乙肝】大小三阳均可-住4天6次回访,路费住宿报销,15500元——取消烟检,不需要六个月前资料证明
【乙肝】大小三阳均可-住4天6次回访,路费住宿报销,15500元,有烟检,北京重庆广州
报销交通(高铁二等座)和食宿(每个城市标准不同)
【药物名称】PA1010片
【营养补助】
9500元(出组发8000,回访完1500)
一年抗病毒药物支持(可折合等价人民币结算6000元)
【体检时间】随时
【入组时间】
第一次住院:入组住2天
第8、15、22天来院回访
第二次住院:第27天住院-第29天出院
第30、31、56天来院回访
连续用药28天,一天一片,其中4天住医院,6次回访,回访报销路费与住宿
【中心分布】
北京清华长庚医院
重庆医科大学附属第二医院
南方医科大学南方医院
【入组标准】
1、在知情同意书上签名表明愿意参与本研究;
2、年龄介于18岁到65岁(含上下限)男性或女性患者;
3、在首次给药前6个月内未使用过核苷(酸)类似物治疗,或曾经受过核苷(酸)类似物或干扰素治疗有效但停药超过6个月者;
4、HBV DNA对于HBeAg阳性的患者大于2×105 IU/mL,对于HBeAg阴性的患者大于2×104 IU/mL;
5、1.2×正常值上限(ULN)≤丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 10×ULN;血清总胆红素≤ 2×ULN;肌酐清除率(CLCr)> 70 mL/min(使用Cockcroft-Gault方法);
6、尿蛋白阴性或1+(1+时需加做24 h尿蛋白定量,若在正常范围内,则可入选);
7、无重大疾病史,且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图(ECG)及实验室检查结果正常,或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义;
8、受试者在研究期间至末次服药后30天内禁止献血或使用毒品;
9、研究期间(签署知情同意书至末次随访)及末次服药后6个月内禁止捐精、捐卵,且无受孕(或使性伴侣受孕)、生育、哺乳可能
10、能够与临床工作人员交流并能遵照本研究的要求。
【排除标准】
1-近期献血史;2-吸毒史;3-近期备孕受试者;4-肠胃疾病患者,比如胃溃疡等;5-肝功能代偿不全,癌症末期患者;6-器官骨髓捐献史;7-恶性肿瘤;8-重大手术史。9-心电图异常,心脏病史;10-晕血晕针患者;11-药物滥用(包括酒精滥用);12-严重肾病和骨病。
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