注射用华卟啉钠优势：治疗经根治性放化疗或放疗后局部病灶残留或完全缓解后局部复发的原发性食管癌
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222704 |
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| 相关登记号 | CTR20200598,CTR20150690,CTR20150725 |
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| 药物名称 | 注射用华卟啉钠 曾用名:无 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 治疗经根治性放化疗或放疗后局部病灶残留或完全缓解后局部复发的原发性食管癌 |
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| 试验专业题目 | 在根治性同步放化疗或单纯放疗后治疗失败的原发性食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法的安全性、有效性的多中心、开放、II期研究 |
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| 试验通俗题目 | 在原发性食管癌患者中评价光动力疗法的II期研究 |
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| 试验方案编号 | QLDVDMS2022-2 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2022-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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1、试验目的
主要目的： 评价华卟啉钠激光照射剂量对光动力疗法的安全性及耐受性，确定最大耐受光剂量 次要目的： 以局部完全缓解率为主要评价指标，探索华卟啉钠光动力疗法对食管癌局部病灶的缓解情况 通过无进展生存期、健康生活质量评分及总生存期（OS）指标进一步评估注射用华卟啉钠在食管癌患者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄≥18岁，男女不限 | | 2 | 预期生存期超过3个月 | | 3 | 经病理诊断证实为原发性食管癌患者（包括胃食管结合部癌患者），且满足以下 所有条件者： ？ 局部病灶经根治性同步放化疗或放疗（剂量≥50 Gy）治疗后失败者（局部病灶残 留或完全缓解后局部病灶复发）； ？ 局部残留或复发的病灶浸润深度不超过1cm（PDT治疗前2周内进行超声内镜 及胸部CT检查以评估目标病灶的浸润深度）； ？ 不能耐受挽救性手术切除治疗或患者拒绝挽救性手术； ？ 不适合接受挽救性内镜下切除治疗或患者拒绝内镜下切除治疗。 | | 4 | 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分 | | 5 | 局部病灶未侵犯颈段食管 | | 6 | 局部病灶长度≤3cm，环周长度≤1/2食管周长 | | 7 | 经研究者判断食管或胃食管吻合口处存在病灶，病灶数量不超过2个 | | 8 | 筛选时的器官和骨髓功能满足以下标准： ？ 骨髓功能： a.中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L； b.血小板计数（PLT）≥75×109/L； c.血红蛋白（Hb）≥80g/L。 ？ 肝功能： a.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（若有肝 转移，则≤5ULN； b.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。 ？ 肾功能： 血肌酐（Scr）≤3×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min。 ？ 凝血功能： a.凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN； b.活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 | | 9 | 生育期女性患者首次用药前7天内的妊娠检查结果阴性，且必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物停用后12个月；男性患者必须同意在研究期间采取充分有效的避孕措施直至研究药物停用后12个月 | | 10 | 受试者或其法定代理人签署知情同意书 |
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| 排除标准 | | 1 | 已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者 | | 2 | 给药前1周内进行了大手术、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗 | | 3 | 筛选前3个月内接受过光动力治疗者 | | 4 | 试验药物治疗期间需要联合全身化疗、免疫治疗的患者 | | 5 | 华卟啉钠给药前4周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者 | | 6 | 经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管纵隔瘘，或肿瘤有侵及周围大血管风险（如主动脉）的患者 | | 7 | 无法耐受内镜检查的患者 | | 8 | 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者 | | 9 | 患有重大心脑血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、筛选前3个月内发生了心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定型心绞痛 | | 10 | 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，梅毒检测阳性，活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL 或HBV DNA≥104 拷贝数） | | 11 | 有前期抗肿瘤治疗引起的持续存在的毒性反应（≥ CTCAE 2级），除外不存在安全性风险的AE，如脱发、特定的实验室检查异常（由研究者判断） | | 12 | 妊娠或哺乳期女性患者 | | 13 | 研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的基础医学疾病（如药物或酒精滥用、或精神疾病） | | 14 | 筛选前3年患有除食管癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的原位导管癌除外） | | 15 | 入选前1个月内参加过其它临床试验者 | | 16 | 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用华卟啉呐
英文通用名:Sinoporphyrin Sodium For Injection
商品名称:NA | 剂型:无菌冻干粉
规格:10mg/瓶
用法用量:静脉滴注给药，单次给药，0.2 mg/kg，1小时内滴注完成。用药全程避光。
用药时程:单次给药 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 局部完全缓解率 | 第1个月、第6个月 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 无进展生存期 | 6个月 | 有效性指标 | | 2 | 健康生活质量评分 | 第1个月、第6个月 | 有效性指标 | | 3 | 总生存期 | 6个月 | 有效性指标 | | 4 | 不良事件（类型、发生率、严重程度） | 约9个月 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
