Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌受试者

纳武利尤单抗注射液的优势：

欧狄沃单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192560
相关登记号	CTR20150755,,CTR20150767,,CTR20160578,,CTR20160605,,CTR20170340,,CTR20170371,,CTR20170541,,CTR20170693,,CTR20170694,,CTR20170731,,CTR20170913,,CTR20171020,,CTR20171150,,CTR20171227,,CTR20180072,,CTR20180183,,CTR20180252,,CTR20180914,,CTR20180927,,CTR20180929,,CTR20181557,CTR20181558,CTR20192398,,CTR20200050
药物名称	纳武利尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未经系统抗癌治疗的晚期肝细胞癌
试验专业题目	一项比较Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼作为一线治疗晚期肝细胞癌受试者的随机、多中心、3期研究
试验通俗题目	Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌受试者
试验方案编号	CA2099DW；原始研究方案	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-04-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

在既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中，按1:1比例将大约110名符合入组标准的中国受试者随机分配至两个治疗组，比较接受Nivolumab联合Ipilimumab治疗或者接受索拉非尼或者仑伐替尼治疗的受试者的总体生存期、客观缓解率和缓解持续时间等，并整体评估安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

无岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	男性和女性，年龄≥18岁
2	受试者必须患有经组织学确诊的HCC
3	受试者必须患有晚期HCC
4	受试者必须至少有一个RECIST 1.1可测量的先前未治疗的病灶
5	受试者先前必须从未接受过针对其无法切除的/晚期HCC的系统性治疗

排除标准

1	已知患有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或胆管癌-HCC混合癌
2	既往曾接受肝移植
3	在影像学检查中发现任何以下情况的受试者：i) 肝脏占位≥50%的HCC；ii) 明确的侵犯胆管；iii) 门静脉主干侵犯（Vp4）
4	随机分组前12个月内曾发生肝性脑病（≥2级）
5	临床上显著的腹水，定义为：i) 既往曾患需要治疗和持续预防的腹水，或ii) 当前需要治疗的腹水
6	存在门静脉高压，并且在随机分组前6个月内曾有因食管或胃静脉曲张引起的出血史
7	活动性脑转移或软脑膜转移。
8	乙型肝炎和丙型肝炎或乙型肝炎和丁型肝炎的活动性共感染
9	显著的心血管损伤
10	随机分组前6个月内曾有血栓或栓塞事件（HCC肿瘤栓子除外）病史，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或肺栓塞
11	随机分组前8周内曾有任何CTCAE分级≥3级的出血性事件史
12	随机分组前3个月内有不愈合的伤口或溃疡的病史。
13	随机分组前3个月内有存在出血风险的骨折史。
14	随机分组前4周内有大型手术操作、开放性活检或显著创伤史，或随机分组前1周内有小型手术操作史（如，芯针穿刺活检）。
15	具有胃肠道或非胃肠道瘘或胃肠穿孔的病史
16	先前曾接受同种异体器官移植或同种异体骨髓移植
17	存在有症状或可能会干扰可疑药物相关肺毒性的检测和管理的间质性肺疾病
18	无法吞服片剂，或需要静脉营养，或患有吸收不良综合征或任何其他可影响胃肠道吸收的病症，或患有活动性消化性溃疡病的受试者。
19	既存甲状腺功能异常，药物治疗无法将甲状腺功维持在正常范围内的受试者。
20	患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病的受试者。患有1型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症，以及不需要系统性治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发），或者在没有外因触发的情况下预期不会复发的病症的受试者均可以入组。
21	在研究药物给药前14天内存在需要使用皮质类固醇（>10mg/天强的松当量）或其他免疫抑制剂进行系统性治疗的病症的受试者。在不存在活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或外用类固醇以及剂量>10mg/天强的松当量的肾上腺替代疗法，但根据排除标准2.m允许的除外。
22	过去3年内曾有恶性肿瘤活动，除外已明显治愈的局部可治愈癌症，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
23	任何据研究者认为可能会增加参与研究或研究药物给药引起的风险，或损害受试者接受研究治疗的能力，或干扰研究结果的解释的严重或不受控制的医学病症。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:纳武利尤单抗注射液	用法用量:注射液；规格10mg/ml/支；每三周一次，每次1mg/kg，静脉输注30分钟，每3周一个治疗周期。连续4个周期。然后接受纳武利尤单抗注射液单药治疗（480mg，固定剂量），每4周一个治疗周期，直至出现疾病进展（除非允许在PD后继续治疗）、不可接受的毒性、撤销知情同意、完成了2年的治疗或研究结束，以先发生者为准。
2	中文通用名:伊匹木单抗注射液	用法用量:注射液；规格5mg/ml/支；每三周一次，每次3mg/kg，静脉输注30分钟，，3周一个治疗周期。连续给药最多4个周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片剂	用法用量:片剂，规格0.2克/片, 每日2次，每次400mg，直至出现疾病进展（除非允许在PD后继续治疗）、不可接受的毒性、撤销知情同意或研究结束，以先发生者为准。
2	中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊	用法用量:胶囊，规格4mg/粒，每日1次，每次8mg（若体重<60kg）或12mg（若体重≥60kg），直至出现疾病进展（除非允许在PD后继续治疗）、不可接受的毒性、撤销知情同意或研究结束，以先发生者为准。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期	随机分组当日到任何原因所致死亡当日之间的时间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率	最佳总体缓解为经确认的完全缓解或者部分缓解的受试者百分比	有效性指标
2	缓解持续时间	确定CR或PR缓解起到首次记录到肿瘤进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）之间的时间	有效性指标
3	至症状恶化时间	随机分组之时起到FACT-Hep的HCS分量表评分出现具有临床意义的下降之间的时间	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
3	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江省	杭州市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
5	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南省	长沙市
6	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
7	福建医科大学附属肿瘤医院	余文昌	中国	福建省	福州市
8	中国医科大学附属盛京医院	戴朝六	中国	辽宁省	沈阳市
9	中山大学附属第一医院	匡铭	中国	广东省	广州市
10	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
11	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
12	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西省	西安市
13	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海市	上海市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
16	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
17	西安交通大学第一附属医院	刘昌	中国	陕西省	西安市
18	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西省	南昌市
19	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
20	联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
21	北京肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京市	北京市
22	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东省	青岛市
23	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
24	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
25	北京协和医院	毛一雷	中国	北京市	北京市
26	中国人民解放军总医院	卢实春	中国	北京市	北京市
27	陆军军医大学第一附属医院	夏锋	中国	重庆市	重庆市
28	Alfred Hospital	Roberts, Stuart	澳大利亚	VIC	Melbourne
29	Westmead Hospital	George, Jacob	澳大利亚	NSW	Westmead
30	St George Hospital	Zekry, Amany T.	澳大利亚	NSW	Kogarah
31	Sunshine Coast University Hospital	O'Beirne, James	澳大利亚	Queensland	Birtinya
32	Russian Academy of Medical Sciences (RAMS) - N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center (RCRC)	Breder, Valery V.	俄罗斯	Central	Moscow
33	Hospital Anchieta - Brasilia	Santos Cesario, Fabiane Kellem O.	巴西	Brasilia	Federal District
34	Royal Adelaide Hospital	Tse, Edmund Y.	澳大利亚	South Australia	Adelaide
35	Royal Brisbane and Womens Hospital	Eastgate, Melissa A.	澳大利亚	Queensland	Brisbane
36	Centre Eugene Marquis	Edeline, Julien	法国	Bretagne	Rennes
37	Instituto COI	Vieira, Fernando M.	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
38	Liga Paranaense de Combate ao Cancer (LPCC) - Hospital Erasto Gaertner (HEG)	Skare, Nils Gunnar	巴西	Curitiba	Parana
39	Southern Health	Dev, Anouk	澳大利亚	Victoria	Clayton
40	The Royal Womens Hospital	Ananda, Sumitra	澳大利亚	VIC	Parkville
41	Instituto de Ensino e Pesquisa	Santos, Lucas V.	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
42	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)	Braghiroli, Maria Ignez Freitas Melro	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
43	CHU Bordeaux,	Blanc, Jean-Frederic	法国	Aquitaine	Pessac
44	St Vincents Hospital Melbourne	McLachlan, Sue-Anne	澳大利亚	VIC	Fitzroy
45	SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary	Nechaeva, Marina N.	俄罗斯	Arkhangelsk Oblast	Arkhangelsk
46	Universite Libre de Bruxelles (ULB) -	Verset, Gontran	比利时	Anderlecht	Brussels
47	Fundación Favaloro para la Docencia e Investigación Médica	Mendez, Guillermo	阿根廷	Buenos Aires	Caba
48	Liverpool Hospital	Davison, Scott A.	澳大利亚	NSW	Liverpool
49	Hopital Rangueil	Fares, Nadim	法国	Occitanie	Toulouse
50	Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual (IAMSPE)	Vieira Alves, Daniele E.	巴西	SP	SP
51	Centro de Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho	Beato, Patricia M.	巴西	SP	SP
52	Landesklinikum Wiener Neustadt	Gruenberger, Birgit	奥地利	Lower Austria	Wiener Neustadt
53	UPCO - Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia	Notari, Alessandra	巴西	RS	Pelotas
54	Assistencia Multidisciplinar em Oncologia Clinica AMO	Coutinho, Anelisa A.	巴西	Bahia	Salvador
55	Seoul National University Hospital	Yoon, Jung-Hwan	韩国	Seoul	Jongno-gu
56	UZ Leuven	Verslype, Chris	比利时	Flemish Brabant	Leuven
57	Klinikum Klagenfurt am Woerthersee	Peck-Radosavljevic, Markus	奥地利	Carinthia	Klagenfurt
58	Altai Regional Oncology Dispensary	Mamontov, Konstantin	俄罗斯	Altay Region	Barnaul
59	CHU de Nice - Hopital l'Archet II	Tran, Albert	法国	Provence-Alpes-Cote d'Azur	Nice
60	CHU Amiens-Picardie	Nguyen-Khac, Eric	法国	PICARDIE	Amiens
61	Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon	Bouattour, Mohamed	法国	Ile-de-France	Clichy
62	Hopital De la Croix Rousse	Merle, Philippe	法国	Auvergne-Rhone-Alpes	Lyon
63	CHU De Nancy Hopital De Brabois	Bronowicki, Jean-Pierre	法国	Grand Est	Vandoeuvre-les-Nancy
64	State Budget healthcare institution of Stavropol region	Vladimirov, Vladimir Ivanovich	俄罗斯	Stavropol Region	Pyatigorsk
65	State Budget Institution of Healthcare Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary	Gladkov, Oleg A.	俄罗斯	Chelyabinsk Oblast	Chelyabinsk
66	Hopital Michallon	Decaens, Thomas	法国	Auvergne-Rhone-Alpes	La Tronche
67	CHU Montpellier	Assenat, Eric	法国	Occitanie	Montpellier
68	City Clinical Oncology Dispensary	Orlova, Rashida	俄罗斯	Northwestern	Saint-Petersburg
69	IC La Serena Research	Morales Galindo, Luisa	智利	Coquimbo	La Serena
70	Bradford Hill Centro de Investigacin Clnica	Rojas Garcia, Carlos	智利	REGION METROPOLITANA	Santiago
71	National Cancer Center	Park, Joong-Won	韩国	Gyeonggi-do	Goyang
72	Pusan National University Yangsan Hospital	Yoon, Ki-Tae	韩国	Gyeongsangnam-do	Yangsan
73	Hopital de Jolimont	Delaunoit, Thierry	比利时	Hainaut	Haine-Saint-Paul
74	Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie	Schenker, Michael	罗马尼亚	Dolj	Craiova
75	Centre Hospitalier Chretien (CHC) -	Houbiers, Ghislain	比利时	Liege	Liege
76	Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Innsbruck	Djanani, Angela	奥地利	Tyrol	Innsbruck
77	UK St. Poelten	Maieron, Andreas	奥地利	Lower Austria	St. Poelten
78	Centre Hospitalier Universitaire Caen	Ollivier Hourmand, Isabelle	法国	Normandie	Caen
79	Ghent University Hospital	van Vlierberghe, Hans	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
80	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Oconnor, Juan M.	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
81	Poitiers CHU	Tougeron, David	法国	Poitou-Charentes	Poitiers
82	Centre Georges-Franois Leclerc	Ghiringhelli, Francois	法国	Bourgogne-Franche-Comte	Dijon
83	CHA Bundang Medical Center	Chon, Hong Jae	韩国	Gyeonggi	Seongnam-si
84	Hospital Clinico Universidad de Chile	Barajas, Olga	智利	RM	Santiago
85	Oncocenter Oncologie clinica S.R.L	Scheusan, Roxana	罗马尼亚	Timis	Timisoara
86	Institutul Clinic Fundeni	Croitoru, Adina E.	罗马尼亚	Walachia	Bucharest
87	Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricuta	Ciuleanu, Tudor E.	罗马尼亚	Cluj	Cluj Napoca
88	Hospital Sírio Libanês	Faria, Luiza D.	巴西	DF	Brasilia
89	Allgemeines Krankenhaus Wien	Pinter, Matthias W.	奥地利	Vienna	Wien
90	Medizinische Universitat Graz	Stauber, Rudolf E.	奥地利	STYRIA	Graz
91	Hospital Universitario Austral	Silva, Marcelo	阿根廷	BUENOS AIRES	Pilar
92	UPMC CancerCenter	Bahary, Nathan	美国	PA	Pittsburgh
93	Hospital de Caridade de Ijui	Franke, Fabio A.	巴西	Rio Grande do Sul	Ijui
94	University Hospital Frankfurt	Trojan, Joerg	德国	Hessen	Frankfurt
95	UKE Hamburg	Wege, Henning	德国	Hamburg	Hamburg
96	Charit Unversitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow	Mueller, Tobias	德国	Berlin	Berlin
97	Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern	DeToni, Enrico	德国	Bayern	Munich
98	Oncocentro Apys	Acevedo Gaete, Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
99	OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location	Soh, Thomas I Peng	新加坡	Singapore	Singapore
100	Henry Ford Hospital - Liver Cancer Clinic	Salgia, Reena J.	美国	MI	Detroit
101	Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc	Castel, Helene	加拿大	Montreal	Quebec
102	CLINICA SAN CARLOS DE APOQUINDO	Mondaca Contreras, Sebastian	智利	REGION METROPOLITANA	SANTIAGO
103	Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus, Medical Plaza	Driscoll, Michael F.	美国	KY	Louisville
104	Universitaetsklinikum Koeln	Waldschmidt, Dirk T.	德国	North Rhine-Westphal	Koeln
105	Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-	Galle, Peter R.	德国	Rhineland-Palatine	Mainz
106	Queen Mary Hospital	Yau, Thomas C.	中国	香港	香港
107	Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma (Ospedale Maggiore)	Negri, Francesca V.	意大利	Emilia-Romagna	Parma
108	Fundacion de Investigacion	Acosta Rivera, Mirelis	波多黎各	Puerto Rico	San Juan
109	The Chinese University of Hong Kong/ The Prince of Wales Hospital	Chan, Stephen	中国	香港	香港
110	Ospedale Maggiore Policlinico	Sangiovanni, Angelo	意大利	Udine	Milano
111	Hospital Miguel Servet	Pazo Cid, Roberto A.	西班牙	Aragon	Zaragoza
112	Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)	Matilla, Ana	西班牙	Madrid	Madrid
113	Toledo Clinic Cancer Center	Mowat, Rex	美国	OH	Toledo
114	Azienda ULSS 8 Berica	Aprile, Giuseppe	意大利	Veneto	Vicenza
115	Hospital Puerta de Hierro Majadahonda	Calleja Panero, Jose Luis	西班牙	Madrid	Majadahonda
116	Joe Arrington Can Reserch Cnt	Yalamanchili, Kiran K.	美国	TX	Lubbock
117	Auckland City Hospital	Gane, Edward	新西兰	Auckland	Auckland
118	National Cancer Centre Singapore	Tai, David Wai-Meng	新加坡	Singapore	Singapore
119	Europejskie Centrum Zdrowia Otwock	Szczylik, Cezary	波兰	Mazowsze	Otwock
120	Hopital Paul Brousse APHP	Rosmorduc, Olivier	法国	Ile-de-France	Villejuif
121	Universtitaetsklinikum Essen	Wedemeyer, Heiner	德国	NRW	Essen
122	Kliniken Essen-Mitte - Klinik fuer Internistische Onkologie/Haematologie mit Zentrum fuer Palliativmedizin	Pluntke, Stefan	德国	Essen	North Rhine-Westphalia
123	Hospital Clinic i Provincial Barcelona	Bruix, Jordi -.	西班牙	Catalonia	Barcelona
124	UMM - Universitaetsmedizin Mannheim	Ebert, Matthias P.	德国	Baden-Warttemberg	Mannheim
125	CAIPO Centro para la Atencion Integraldel Paciente Oncologico	Palazzo, Felipe S.	阿根廷	Tucuman	Tucuman
126	Universitaetsspital Bern Inselspital	Dufour, Jean-Francois J.	瑞士	Bern	Bern
127	Oncology dispensary 2	Udovitsa, Dmitry P.	俄罗斯	Krasnodar Region	Sochi
128	Research institute of oncology n.a. N.N.Petrov	Poltoratsky, Artem N.	俄罗斯	Northwestern	Saint-Petersburg
129	Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center	He, Aiwu Ruth	美国	DC	Washington
130	Taipei Veterans General Hospital	Huang, Yi Hsiang	中国	台湾	Tapei
131	Catholic Hospital of Sacred Heart	Gasbarrini, Antonio	意大利	Lazio	Roma
132	Ospedali Riuniti di Bergamo	Rota Caremoli, Elena R.	意大利	Lombardy	Bergamo
133	Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS	Aglietta, Massimo	意大利	Piedmont	Candiolo
134	Clinica Universitaria de Navarra	Davola , Delia	西班牙	Navarre	Pamplona
135	Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA	Marin Vera, Miguel	西班牙	Murcia	Murcia
136	Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)	Lopez Lopez, Carlos	西班牙	Cantabria	Santander
137	Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location	Calvo, Mariona	西班牙	Catalonia	Barcelona
138	Hospital Reina Sofia	Montero, Jose Luis	西班牙	Andalusia	CORDOBA
139	M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center	Wyrwicz, Lucjan S.	波兰	Mazowieckie	Warszawa
140	Clinica Universitaria de Navarra	D′Avola, Delia	西班牙	Madrid	Madrid
141	Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung	Wang, Jing-Houng	中国	台湾	Kaohsiung
142	Ospedale Maggiore della Carità di Novara	Gennari, Alessandra	意大利	NO	Novara
143	Istituto Clinico Humanitas	Santoro, Armando	意大利	MILANO	Rozzano
144	Medizinische Hochschule Hannover	Vogel, Arndt	德国	Niedersachsen	Hannover
145	China Medical University Hospital (CMUH)	Chiu, Chang-Fang	中国	台湾	Taichung
146	University of Virginia	Kunk, Paul R.	美国	VA	Charlottesville
147	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	Frassineti, Giovanni Luca P.	意大利	FC	Meldola
148	Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte	Maio, Michele	意大利	Siena	Siena
149	Policlinico Uni. Campus Bio-Medico	Tonini, Giuseppe	意大利	RM	Roma
150	Universitaetsklinik Wuerzburg	Geier, Andreas	德国	Bavaria	Wuerzburg
151	Universitaetsklinikum Leipzig	Berg, Thomas	德国	Sachsen	Leipzig
152	Otto-von-Guericke Universitt Magdeburg	Best, Jan	德国	Sachsen-Anhalt	Magdeburg
153	Toranomon Hospital Kajigaya	Kobayashi, Masahiro	日本	Kanto	Kanagawa
154	Kindai University Hospital	Kudo, Masatoshi	日本	Kansai	Osaka
155	Toranomon Hospital	Suzuki, Yoshiyuki	日本	Kanto	Tokyo
156	King's College Hospital	Ross, Paul J.	英国	England	London
157	Samsung Medical Center	Lim, Ho Yeong	韩国	Seoul	Seoul
158	Asan Medical Center	Kang, Yoon-Koo	韩国	Seoul	Seoul
159	Yonsei University Health System - Severance Hospital	Kim, Do Young	韩国	Seoul	Seoul
160	Pusan National University Hospital	Heo, Jeong	韩国	South Gyeongsang	Busan
161	National Taiwan University Hospital (NTUH)	Cheng, Ann-Lii	中国	台湾	Taipei
162	Wojewodzkie Centrum Onkologii	Wojcik-Tomaszewska, Joanna	波兰	Pomorze	Gdansk
163	Royal Surrey County Hospital	Dhillon, Tony	英国	surrey	Guildford
164	Sapporo-Kosei General Hospital	Hige, Shuhei	日本	Hokkaido	Sapporo Hokkaido
165	City of Hope National Medical Center	Li, Daneng	美国	CA	Duarte
166	Swedish Medical Center	Gold, Philip J.	美国	WA	Seattle
167	Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Derald H. Ruttenberg Treatment Center	Sung, Max W	美国	NY	New York
168	Edinburgh Cancer Centre	Christie, Alan	英国	Scotland	Edinburgh
169	Korea University Medical Center (KUMC)	Yeon, Jong Eun	韩国	Seoul	Seoul
170	National Cheng Kung University Hospital NCKUH	Yen, Chia-Jui	中国	台湾	Tainan
171	Imperial College Healthcare Trust (Hammersmith Hospital)	Sharma, Rohini	英国	England	London
172	Utah Cancer Specialists	Kendall, S. DiSean	美国	UT	SLC
173	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Lin, Shi-Ming	中国	台湾	Taoyuan City
174	Tan Tock Seng Hospital	Yeo, Chong Ming	新加坡	Singapore	Singapore
175	Kanazawa University Hospital	Yamashita, Tatsuya	日本	Ishikawa	Kanazawa
176	Hiroshima University Hospital	Aikata, Hiroshi	日本	Chugoku	Hiroshima
177	Kurume University Hospital	Koga, Hironori	日本	Kyushu	Fukuoka
178	University of Rochester Medical Center (URMC) - Strong Memorial Hospital	Hezel, Aram F.	美国	NY	Rochester
179	Universitaetsspital Zuerich	Pietge, Heike	瑞士	ZH	Zuerich
180	Universittsklinikum Freiburg	Schultheiss, Michael	德国	Baden-Wurttemberg	Freiburg i. Breisgau
181	Stanford University School of Medicine	Heestand, Gregory M.	美国	CA	Palo Alto
182	Kyoto Prefectural University of Medicine (KPUM) - University Hospital	Itoh, Yoshito	日本	Kyoto	Kyoto-shi
183	Johns Hopkins Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center	Yarchoan, Mark	美国	Maryland	Baltimore
184	Alberta Health Services	Karachiwala, Hatim	加拿大	Alberta	Calgary
185	National Cancer Center Hospital East	Ikeda, Masafumi	日本	Kanto	Kashiwa-sh
186	University of Louisville	Sharma, Vivek	美国	KY	Louisville
187	University of Alabama at Birmingham (UAB)	Gbolahan, Olumide	美国	Alabama	Birmingham
188	University of Iowa	Kasi, Pashtoon M.	美国	IA	Iowa City
189	Japanese Red Cross Musashino Hospital	Kurosaki, Masayuki	日本	Tokyo	Tokyo
190	Yokohama City University Medical Center	Numata, Kazushi	日本	Kanto	Yokohama
191	Kyorin University Hospital	Furuse, Junji	日本	Kanto	Tokyo
192	Houston Methodist Cancer Center	Heyne, Kirk E.	美国	TX	Houston
193	Ehime Prefectural Central Hospital	Hiraoka, Atsushi	日本	Ehime	Matsuyama
194	Chiba University Hospital	Kato, Naoya	日本	Chiba	Chiba-shi
195	Instituto de Oncologa de Rosario	Fein, Luis E.	阿根廷	Santa Fe	Rosario
196	Universitaetsklinikum Bonn	Gonzalez-Carmona, Maria	德国	North Rhine-Westphalia	Bonn
197	Indiana University	Sehdev, Amikar	美国	Indiana	Indiana
198	University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC)	Falk, Stephen J.	英国	Somerset	Bristol
199	Saitama Medical University Hospital	Mochida, Satoshi	日本	Saitama	Saitama
200	Juntendo University Shizuoka Hospital	Genda, Takuya	日本	Shizuoka	Izunokuni-shi
201	Nara Medical University Hospital	Namisaki, Tadashi	日本	Kashihara	Nara
202	Kanagawa Cancer Center	Morimoto, Manabu	日本	Kanagawa	Yokohama-shi
203	Osaka City University Hospital	Uchida, Sawako	日本	Osak	Abeno-ku
204	Chi Mei Medical Center (CMMC) - Liouying Branch	Huang, Wen-Tsung	中国	台湾	Tainan
205	Taichung Veterans General Hospital	Lee, Teng-Yu	中国	台湾	Taichung City
206	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)	Yu, Ming-Lung	中国	台湾	Kaohsiung
207	Masarykuv onkologicky ustav	Kiss, Igor	捷克共和国	Czech Republic	Brno
208	Thomayerova Nemocnice	Kubala, Eugen	捷克共和国	Prague	Praha
209	Institut Paoli Calmettes (IPC)	Gilabert, Marine	法国	Provence-Alpes-Cote d'Azur	Marseille
210	CHU Reims	Heurgue Berlot, Alexandra	法国	Grand Est	Reims
211	CEDOES Pesquisa e Diagnostico	Fiorin de Vasconcellos, Vitor	巴西	Espirito Santo	Vitoria

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2019-11-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 110 ；国际: 650 ；
已入组人数	国内: 7 ；国际: 413 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-11；国际：2019-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-30；国际：2020-01-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌受试者 2022-04-17 14:22:54

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