植入用缓释顺铂的优势：
可以适用于放化疗失败的食管癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180994 |
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| 相关登记号 | CTR20132940;CTR20132935;CTR20150801; |
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| 药物名称 | 植入用缓释顺铂 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 放化疗失败的食管癌 |
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| 试验专业题目 | 植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性II期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究； II-V1.2 |
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| 试验方案编号 | AHZR-CDDP-EC-II | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
对放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者，采取经内镜下植入植入用缓释顺铂治疗，观察该治疗方式的有效性，其次观察其安全性和可耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄≥18周岁，男女不限 | | 2 | 组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1） | | 3 | 放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者，具体定义如下：1)放疗、放化疗失败：针对食管局部的放疗和放化疗，在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败：接受二线化疗期间病情进展，或化疗后病情进展；接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展，且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗：放疗不能耐受：①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者；②放疗期间因不良反应，不能继续放疗的患者。化疗不能耐受：患者接受首次化疗后，出现严重不良反应，包括实验室检查和症状性不良反应，客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTC V4.03所规定的III度（含III度）以上毒性反应为不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。 | | 4 | 伴有食道梗阻及狭窄 | | 5 | 吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I～IV级 | | 6 | 预计生存期≥3个月 | | 7 | 生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分 | | 8 | 血液学检查：1）PLT ≥80×109/L；2）凝血功能PT延长不超过2s。 |
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| 排除标准 | | 1 | 患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致 | | 2 | 对本方案使用药物及其成分过敏者 | | 3 | 有消化内镜检查和治疗禁忌症者 | | 4 | 参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满4周者 | | 5 | HIV检测阳性有免疫缺陷者 | | 6 | 入组前4周内进行过化疗的患者；入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前12周内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）； | | 7 | 怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者 | | 8 | 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者 | | 9 | 其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者； | | 10 | 主要器官功能异常患者:骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜70 g/L（14 天内未输血）；肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min；心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； | | 11 | 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:植入用缓释顺铂
| 用法用量:植入剂；规格20mg；植入，将植入用缓释顺铂粒子植入肿瘤区域，1个周期28d，于Day1，Day8分别治疗1次，共2次；给药2个周期。
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 有效性，吞咽困难控制率 | Stooler分级判定： （基线评估）治疗前第1天 （第一周期治疗后）第29天（第二周期治疗后）第57天 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 有效性，食管梗阻及狭窄控制率 安全性（按CTCAE V4.03判断） | 食管梗阻及狭窄分度： （基线评估）治疗前第1天 （第一周期治疗后）第29天（第二周期治疗后）第57天 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 安徽省肿瘤医院 | 李苏宜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 安徽省肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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