重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的优势：
可以适用于复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181374 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌 |
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| 试验专业题目 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在中国复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究 |
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| 试验通俗题目 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究 |
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| 试验方案编号 | JZB28-I/SCCHN;V1.0 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者对单次、多次剂量递增静脉滴注JZB28的安全性、耐受性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄 18 -80 岁，男女不限； | | 2 | 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验案完成并自签署 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验案完成并自签署 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验案完成并自签署知情同意书； | | 3 | 组织学或细胞诊断的 复发和 /或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），经化疗方案治 疗（铂类方案） 失败或 无标准 化疗； | | 4 | 不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受过放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN 的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个月以前完成； | | 5 | ECOG 体能状况评分为0或1分； | | 6 | 预期生存期≥ 3月； | | 7 | 经CT或MRI证实，至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准1.1的可测量病灶（非放射治疗野）； | | 8 | 无严重血液学、心肺、肝肾疾病，血红蛋白≥ 9 g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，血小板≥ 80×109/L；胆红素≤ 1.5倍正常值上限（ULN)；ALT和AST ≤ 3倍ULN，肝转移患者ALT和AST ≤ 5倍ULN；血肌酐≤ 2倍ULN; | | 9 | 纠正后的校血清钙、钾和镁值在常范围之内（允许筛选期间电解质） 纠正后的校血清钙、钾和镁值在常范围之内（允许筛选期间电解质） 纠正后的校血清钙、钾和镁值在常范围之内（允许筛选期间电解质） ； | | 10 | 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男或女性受试者，至末次研究给药后90天）； | | 11 | 依从性好，患者可以按期随访。 |
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| 排除标准 | | 1 | 患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎； | | 2 | 具有SCCHN以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的癌症； | | 3 | 鼻咽癌； | | 4 | 口服氟尿嘧啶类药物距末次服药不满14天，距离末次接受其他化疗或抗肿瘤药物用药不到一个月；联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者； | | 5 | 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压（＞140/90 mmHg），既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%； | | 6 | 存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间（PT）≥1.5倍ULN，凝血酶时间（TT）≥1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN； | | 7 | 已知的脑和或软脑膜转移；有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以排除转移； | | 8 | 未控制的糖尿病（＞2级，NCI CTCAE4.0详见附件3）、严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、肝衰竭； | | 9 | 急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病； | | 10 | 研究入组时存在酒精或药物滥用； | | 11 | 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳； | | 12 | 已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应； | | 13 | 3个月内经历过较大手术（不包括胃造瘘术）或一个月内参加过其他临床试验者，非干预性临床试验除外； | | 14 | 既往曾接受以EGFR为靶点的靶向药物治疗； | | 15 | 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； | | 16 | 存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究或签署知情同意书； | | 17 | 对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应； | | 18 | 试验开始前10天内有输血，或使用了G-CSF等细胞因子药物； | | 19 | 研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
| 用法用量:注射液；规格20ml/100mg/支；静脉滴注；患者接受首剂400 mg/m2，每周给药，后续250mg/m2每周一次的多次用药，维持给药11周。
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:西妥昔单抗注射液（英文名：CETUXIMAB SOLUTION FOR INFUSION ；商品名：爱必妥）
| 用法用量:注射液；规格20ml/100mg/支；静脉滴注；患者接受首剂400 mg/m2，每周给药，后续250mg/m2每周一次的多次用药，维持给药11周。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 安全性和药代动力学特征 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 免疫原性 | 第0、42、84天 | 安全性指标 | | 2 | 临床疗效 | 第0，6，12周 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进，医学博士 | 学位 |
| 职称 | 主任医师 |
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| 电话 | 021-38804518-22227 | Email | tianyoulijin@163.com | 邮政地址 | 上海市浦东新区云台路1800号 |
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| 邮编 | 200123 | 单位名称 | 上海市东方医院（南院） |
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2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 上海市东方医院（南院） | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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