阿贝西利片的优势：
可以适用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212376 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿贝西利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性去势抵抗性前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究 | ||
| 试验方案编号 | I3Y-MC-JPCM | 方案最新版本号 | Protocol(c) |
| 版本日期: | 2021-03-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
本研究的主要目的是确定Abemaciclib的推荐2期剂量，并评估Abemaciclib联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约40个月，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:2/3期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 无锡市人民医院 | 徐卓群 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 6 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 南充市中心医院 | 范俊 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 中山大学附属肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 湖南省人民医院 | 李远伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 皖南医学院弋矶山医院 | 黄后宝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 23 | 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 24 | 河南科技大学第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 宁波市第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 26 | 吉林省人民医院 | 王勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2021-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 53 ； 国际: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 139 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-02； 国际：2021-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-27； 国际：2021-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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