盐酸米托蒽醌脂质体注射液的优势：
可以适用于晚期胃癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202469 |
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| 相关登记号 | CTR20200091,CTR20200282,CTR20160369,CTR20182224,CTR20182225,CTR20200171,CTR20192637,CTR20160342,CTR20160346,CTR20190831,CTR20202403,CTR20201754,CTR20201614,CTR20202459,CTR20202452 |
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| 药物名称 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | CXHB1300115 |
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| 适应症 | 晚期胃癌 |
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| 试验专业题目 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中安全性、有效性的Ib期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中安全性、有效性的Ib期临床试验 |
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| 试验方案编号 | HE071-CSP-014 | 方案最新版本号 | v1.0 |
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| 版本日期: | 2020-10-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的安全性。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； | | 2 | 年龄≥18周岁，男女不限； | | 3 | 经病理组织学确诊，不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌（包含胃食管交接部癌）； | | 4 | 研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者 ； | | 5 | 基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶； | | 6 | ECOG评分0~2； | | 7 | 预期生存时间≥3个月； | | 8 | 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； | | 9 | 受试者实验室检查数值符合以下要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）； 2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞；2周内未接受促红细胞生成素的治疗）； 3）血小板≥75x109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板；2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗）； 4）肌酐≤1.5x ULN； 5）总胆红素≤1.5x ULN（对肝转移患者，≤3x ULN）； 6）丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（对肝转移患者，≤5x ULN）； 7）白蛋白≥3.0 g/dL； 8）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； | | 10 | 女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）； | | 11 | 男性受试者及其伴侣同意采取第10条中所述的避孕措施之一； | | 12 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。 |
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| 排除标准 | | 1 | 对米托蒽醌或脂质体有严重过敏； | | 2 | 脑或膜转移受试者； | | 3 | 胃癌可能适合进行根治性切除的患者； | | 4 | 有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者（筛选前1个月内接受过引流治疗，无明显临床症状，仅影像学显示少量积液者除外）； | | 5 | 有明显临床症状，且需要进行干预的肠梗阻受试者 ； | | 6 | 在首次给药前3个月内发生过CTCAE 3-4级胃肠道出血； | | 7 | 既往异体器官移植或骨髓； | | 8 | 活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者； | | 9 | 研究药物给前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染 、病毒感染或间质性肺炎 ； | | 10 | 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者； | | 11 | 在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗； | | 12 | 在首次给药前3个月内接受过重大手术（手术分级：3~4级手术，静脉输液港植入术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者； | | 13 | 在过去 6个月内出现血栓形成或塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞； | | 14 | 既往3年内患有有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌； | | 15 | 心脏功能异常，包括： 1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2）完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4）NYHA≥3级； 5）心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； 6）CTCAE＞2级的心脏瓣膜病； 7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg）； 8）在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； | | 16 | 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素 =2 mg表柔比星 =2 mg柔红霉素 =0.5 mg去甲氧柔红霉素 =0.45 mg米托蒽醌）； | | 17 | 怀孕或哺乳期妇女； | | 18 | 患有任何严重的和 /或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； | | 19 | 其他研究者判定不适宜参加的情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:10 mg/10 ml/支
用法用量:采用盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗，剂量为20 mg/m2，每3周给药一次（q3w），每周期第1天给药（D1）
用药时程:最多8个周期（24周） |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 不良事件（ AE）、体格检查生命征实验室指标心脏超声电图等异常。 | 研究药物治疗开始到末次给药后28天内 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | ORR | 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 | 有效性指标 | | 2 | DOR | 首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 | 有效性指标 | | 3 | DCR | 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 | 有效性指标 | | 4 | PFS | 首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 | 有效性指标 | | 5 | OS | 首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 河北省人民医院 | 李庆霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星，赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江省台州医院 | 金剑英 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 刘浩，许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-23； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-30； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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