BGB-A317注射液的优势：
可以适用于肝细胞癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200972 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BGB-A317注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1900146 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在肝细胞癌患者中的疗效和安全性的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 替雷利珠单抗联合仑伐替尼在晚期肝癌一线治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-211；版本:1.0 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | NA | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
1. 主要目的 评估总缓解率(ORR)(研究中心影像学评估机构根据RECIST1.1标准) 2. 次要目的 评估安全性和耐受性 评估总缓解率(ORR)(研究者根据RECIST v1.1标准） 评估总缓解率(ORR)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据mRECIST和 iRECIST标准) 评估缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据RECIST v1.1和 iRECIST标准)
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈敏山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 西安交通大学附属第一医院 | 仵正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 杨家印 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-21 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
