JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究

JS004 注射液的优势：
可以适用于晚期肺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211998
相关登记号
药物名称	JS004 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肺癌
试验专业题目	一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
试验通俗题目	JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究
试验方案编号	JS004-006-I/II-LC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-01	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经病理学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC）
2	至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
3	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
4	预期生存期>3个月
5	通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
6	有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
7	同意提供肿瘤组织标本（尽可能提供治疗前新鲜活检样本；对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供 2 年内存档样本
8	自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者

排除标准

1	既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）
2	既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者
3	既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者
4	既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复）
5	既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
6	患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液
7	患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史
8	患有需全身治疗的活动性感染
9	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
10	已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除
11	具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
12	妊娠或哺乳期妇女
13	已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者
14	经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:JS004 注射液英文通用名:JS004 for Injection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:100mg/5 ml/瓶用法用量:静脉注射，200mg，Q3W 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
2	中文通用名:特瑞普利单抗注射液英文通用名:NA 商品名称:拓益	剂型:注射液规格:240mg/6ml/瓶用法用量:静脉注射，240mg，Q3W 用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。	筛选期至末次用药后90天	安全性指标
2	疗效终点：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。	筛选期至受试者达到退出标准	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疗效终点：基于RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和1年OS率	筛选期至受试者达到退出标准	有效性指标
2	药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、CL、Vss、t1/2等参数	筛选期至末次用药后90天	有效性指标
3	免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率。	首次给药至末次用药后90天	有效性指标
4	药效学指标： BTLA受体占位；	首次给药至末次用药后90天	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	杭州市肿瘤医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
6	中国人民解放军总医院第五医学中心	刘晓晴	中国	北京市	北京市
7	河北医科大学附四医院	姜达	中国	河北省	石家庄市
8	常州市第一人民医院	李翀	中国	江苏省	常州市
9	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市

2、各参加机构信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-06-17
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-07-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究 2022-05-01 09:53:45

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