GR1405注射液的优势：
可以适用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181669 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181516; | ||
| 药物名称 | GR1405注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤或淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、 剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GR1405-002；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中最大耐受剂量和安全性特征；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性以及后续临床研究推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯，医学博士，主任医师 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农，肿瘤学博士，主任医师 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳，药理学博士，副主任药师 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
| 2 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10-30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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