人参次苷H滴丸的优势：
可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160561 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132054;CTR20130218; | ||
| 药物名称 | 人参次苷H滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂对照，中央随机、双盲、多中心方法评价*滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价*滴丸安全性和有效性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
初步评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 张颖 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 江苏省中西医结合医院 | 廖世兵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 李琦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 上海市静安区中心医院 | 吴学勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-06-16 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-07-20 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
