吉非替尼片的优势：
治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160377 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吉非替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) | ||
| 试验专业题目 | 吉非替尼片250mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下 生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价我们公司生产的吉非替尼片与易瑞沙是否生物等效 | ||
| 试验方案编号 | ZDTQ-2015-002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的受试制剂吉非替尼片与阿斯利康公司生产的参比制剂吉非替尼片（易瑞沙）的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
✖
