EP-9001A注射液的优势：
可以适用于骨转移癌痛的治疗。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220481 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | EP-9001A注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 用于骨转移癌痛的治疗。 |
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| 试验专业题目 | 评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照剂量爬坡Ia期临床试验。 |
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| 试验通俗题目 | 评估EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性Ia期临床试验。 |
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| 试验方案编号 | EP-9001A-Ia | 方案最新版本号 | 3.0 |
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| 版本日期: | 2021-11-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：评价EP-9001A注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的药代动力学特征；2) 评价EP-9001A注射液在健康受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女均可； | | 2 | 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； | | 3 | 受试者试验期间（女性受试者自给药前14天起，男性受试者自用药后）至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； | | 4 | 根据受试者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； | | 5 | 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史； | | 2 | 有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等； | | 3 | 在过去3月内接受过手术或试验期间有手术计划者； | | 4 | 在过去2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者； | | 5 | 在过去3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 6 | 酒精呼气试验呈阳性者； | | 7 | 在过去6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360mL啤酒， 45mL酒精量为40%的烈酒， 150mL葡萄酒）； | | 8 | 有吸毒史、尿液多项毒品联合检测结果阳性者、在过去五年内有药物滥用史者； | | 9 | 在过去1个月内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； | | 10 | 在过去3个月内参加过其他药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； | | 11 | 在过去3个月内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； | | 12 | 在过去1个月内接种过疫苗； | | 13 | 有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者； | | 14 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体筛选阳性者； | | 15 | 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者； | | 16 | 有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病； | | 17 | 有关节相关事件病史者，如全关节置换（TJR）手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染等，或在筛选前1年内有骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位等； | | 18 | 任一大关节（双侧肩、髋、膝关节）的Kellgren-Lawrence分级≥2级； | | 19 | 有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者； | | 20 | 有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者； | | 21 | 研究者评估其依从性差者，或研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:EP-9001A注射液
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 | 剂型:注射液
规格:10mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量:1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg、25mg
用药时程:（1）单次给药：给药一次； （2）多次给药：在单次给药观察期间或结束后选择合适的剂量组进行多次给药，暂定每8周给药一次，共给药3次（可据研究结果进行给药频率和时长的调整） |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:EP-9001A安慰剂（成份：组氨酸-盐酸组氨酸、聚山梨酯20、山梨醇、依地酸二钠）
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 | 剂型:注射液
规格:0mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量:1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg、25mg
用药时程:（1）单次给药：给药一次； （2）多次给药：在单次给药观察期间或结束后选择合适的剂量组进行多次给药，暂定每8周给药一次，共给药3次（可据研究结果进行给药频率和时长的调整） |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 安全性及耐受性指标：生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标、12导联心电图、关节X光片、特别关注的不良事件、其他不良事件与严重不良事件等。 | 试验期间； | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | PK评价指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL等。 | 给药前1h内、给药后1h，4h，8h，24h，48h，72h, 120h, 144h,192h, 240h, 336h, 504h, 672h，840 h, 1008h, 1176h, 1344h； | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | 免疫原性评价指标：观察用药前后受试者产生抗药抗体的情况。 | 给药前1h内、给药后336h、672h、1008h、1344h点； | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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