BLU-554联合CS1001治疗肝细胞癌患者的Ib/II期临床研究
项目要点
- 项目名称
- BLU-554联合CS1001治疗肝细胞癌患者的Ib/II期临床研究
- 发布时间
- 2022-04-17
- 内容摘要
- BLU-554胶囊的优势：BLU-554是一种FGFR4 的强效、高选择性小分子抑制剂。 临床研究详情：一、题目和背景信息登记号CTR20192296相关登记号药物名称BLU-554胶囊药物类型化学药物临床申请受理号企业选择不公示适应症肝细胞癌试验专业题目一项BLU-554联合CS1001在肝癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、抗肿瘤疗效的I/II期研究试验通俗题目BLU-554联合CS1001治
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- 登记号
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BLU-554胶囊的优势：
BLU-554是一种FGFR4 的强效、高选择性小分子抑制剂。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192296 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BLU-554胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项BLU-554联合CS1001在肝癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、抗肿瘤疗效的I/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | BLU-554联合CS1001治疗肝细胞癌患者的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CS3008(BLU-554)-101; V2.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2019-06-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
确定联合方案中BLU-554在局部晚期或转移性HCC受试者中的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）；评价联合方案的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 李波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 12 | 湖南省人民医院 | 胡小宣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 15 | 南京鼓楼医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 沈阳市第六人民医院 | 谷野 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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