评估SHR-1701治疗晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性临床研究
项目要点
- 项目名称
- 评估SHR-1701治疗晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性临床研究
- 发布时间
- 2022-04-27
- 内容摘要
- SHR-1701注射液的优势：可以适用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗临床试验详情：一、题目和背景信息登记号CTR20202471相关登记号CTR20181823,CTR20200232,CTR20182404药物名称SHR-1701注射液 曾用名:药物类型生物制品临床申请受理号企业选择不公示适应症头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）试验专业题目评估抗体SHR-1701治疗复发或转移性晚期
- 医院
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- 补偿
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- 入组条件
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- 登记号
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SHR-1701注射液的优势：
可以适用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202471 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181823,CTR20200232,CTR20182404 | ||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN） | ||
| 试验专业题目 | 评估抗体SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SHR-1701治疗晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-II-208 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的: 评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的有效性 次要研究目的: 评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的安全性 探索性研究目的: 1.评价SHR-1701的药代动力学特征；2.评价SHR-1701的免疫原性；3.评价生物标志物，以及与治疗反应的相关性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
| ||||||
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱国培 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 中山大学附属肿瘤医院 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周晓红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 安徽省肿瘤医院 | 钱立庭 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张群岭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 陕西省肿瘤医院 | 廖子君 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 艾平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 李广虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈晓品 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 湖南省肿瘤医院 | 刘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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