HRS-1358片优势：用于转移性或局部复发乳腺癌患者
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223044 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | HRS-1358片 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期乳腺癌 |
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| 试验专业题目 | HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | HRS-1358单药在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 |
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| 试验方案编号 | HRS-1358-I-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2022-08-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D； 评价HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 评价单次/多次给药后HRS-1358在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价HRS-1358单药的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄18-75岁女性（含两端值） | | 2 | 组织学病理确诊的复发或转移性晚期乳腺癌患者； | | 3 | 绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期； | | 4 | 既往接受过至少一线内分泌治疗进展； | | 5 | ECOG 0-1分 | | 6 | 充足的器官功能水平 | | 7 | 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书 |
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| 排除标准 | | 1 | 研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者； | | 2 | 未经治疗的活动性中枢神经系统转移者； | | 3 | 存在严重的心血管疾病史者； | | 4 | 有影响药物口服、吸收、分布、代谢、排泄的因素； | | 5 | 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； | | 6 | 既往接受过其他同类药物； | | 7 | 已知对研究药物成分过敏史 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:HRS-1358片
英文通用名:HRS-1358 tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期; 200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;
用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗 | | 2 | 中文通用名:HRS-1358片
英文通用名:HRS-1358 tablets
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;
用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | DLT、MTD 和RP2D | 第1周期 | 安全性指标 | | 2 | 实验室指标、心电图、生命体征、AE | 每周期评价一次 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | PK | 导入期至第4周期 | 安全性指标 | | 2 | 初步疗效终点 | 每2周期评价一次 | 有效性指标 |
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