评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究

Amivantamab 注射液的优势：
可以适用于癌，非小细胞肺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202472
相关登记号
药物名称	Amivantamab 注射液曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2000122
适应症	癌，非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab 和Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或Lazertinib 单药一线治疗的III 期、随机研究
试验通俗题目	评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究
试验方案编号	73841937NSC3003	方案最新版本号	修正案 2 CHN-3
版本日期:	2021-10-26	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要研究目的：评估amivantamab 和lazertinib 联合治疗与奥希替尼相比在EGFR 突变（19号外显子缺失或 21号外显子L858R置换）阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的疗效

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	≥18岁
2	受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC。
3	受试者必须患有之前确定为携带19号外显子缺失或21号外显子L858R置换的肿瘤
4	必须提供在局部晚期或转移性NSCLC诊断时或诊断之后采集的未染色的肿瘤组织
5	既往抗癌治疗所导致的任何毒性，必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）1级或基线水平
6	根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。
7	受试者必须具有足够的器官和骨髓功能，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或G-CSF治疗史。
8	受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1
9	受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
10	有生育能力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内血清妊娠试验结果必须为阴性
11	有生育能力的女性，筛选期（尿液或血清）妊娠试验必须为阴性，受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究治疗末次给药后6个月
12	女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）
13	男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内进行性活动时采取完善的避孕措施
14	男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少6个月内不因生殖目的而捐精
15	受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求

排除标准

1	受试者曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的任何既往全身性治疗（对于辅助治疗或新辅助治疗，如果于局部晚期或转移性疾病发生前超过12个月实施，是允许的）
2	受试者存在症状性脑转移
3	受试者存在活动性或既往软脑膜疾病病史
4	受试者存在脊髓压迫，且于随机化前2周内并未接受过明确手术或放疗或需要类固醇治疗
5	受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛（症状性病灶 [例如骨转移或导致神经压迫的转移病灶] 应于筛选前接受姑息性放疗）
6	受试者存在ILD/非感染性肺炎现病史或既往病史，包括药物性肺炎或放射性ILD/非感染性肺炎
7	受试者患有未得到控制的疾病
8	受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤
9	受试者患有活动性心血管疾病
10	已知受试者存在针对amivantamab、lazertinib或奥希替尼配方中使用的辅料过敏、超敏反应或不耐受史，或存在针对奥希替尼使用的任何禁忌症
11	受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期
12	受试者既往接受过任何EGFR TKI治疗
13	受试者在随机分组前12个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究
14	受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后6个月内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕
15	受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内有生育计划
16	受试者存在研究者认为参与本研究并非最佳选择（例如损害健康）的病症，或者存在阻碍、限制或混淆研究方案评估的病症

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Amivantamab 英文通用名:Amivantamab 商品名称:NA	剂型:注射液规格:7ml/瓶（50mg/mL）用法用量:前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次基于体重计算的给药剂量：＜80 kg 1050mg /≥80 kg 1400mg 用药时程:至完成研究，预计26个月
2	中文通用名:Lazertinib 英文通用名:Lazertinib 商品名称:NA	剂型:片剂规格:80mg 用法用量:A组患者将接受Lazertinib和Amivantamab联合用药，Lazertinib 240mg/次，每日一次 C组患者将接受Lazertinib 单药治疗，Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至完成研究，A组预计26个月，C组预计19个月

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥希替尼英文通用名:osimertinib 商品名称:泰瑞莎	剂型:胶囊规格:40mg/ 80mg 用法用量:80mg/次，每日一次用药时程:至完成研究，预计19个月

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无疾病进展生存时间（PFS）	预计达42个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期（OS）	预计达60个月（随机化至由任意原因导致的死亡的时间）	有效性指标
2	客观缓解率（ORR）	预计达42个月	有效性指标
3	缓解持续时间（DOR）	预计达42个月	有效性指标
4	首次后线治疗无疾病进展生存时间（PFS2）	预计达42个月	有效性指标
5	至症状进展时间（TTSP）	预计达42个月	有效性指标
6	颅内无疾病进展生存时间（iPFS）	预计达42个月	有效性指标
7	不良事件与实验室异常（AE）发生率与严重等级	预计达60个月	安全性指标
8	生命体征异常受试者数目	预计达60个月	安全性指标
9	体格检查异常受试者数目	预计达60个月	安全性指标
10	Amivantamab血清浓度	预计达42个月	有效性指标
11	Lazertinib血浆浓度	预计达42个月	有效性指标
12	Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目	预计达42个月	有效性指标
13	NSCLC症状评估量表基线变化	预计达42个月	有效性指标
14	EORTC-QLQ-C30量表基线变化	预计达42个月	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
3	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	湖南省	长沙市
4	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
5	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
6	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
7	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
10	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
12	中山大学孙逸仙纪念医院	李建国	中国	广东省	广州市
13	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京市	北京市
14	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
15	上海交通大学医学院附属瑞金医院	高蓓莉	中国	上海市	上海市
16	浙江大学医学院附属第二医院	沈虹	中国	浙江省	杭州市
17	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
18	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
19	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
20	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
21	西安交通大学附属第一医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
22	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
23	重庆西南医院	周向东	中国	重庆市	重庆市
24	四川大学华西医院	周麟	中国	四川省	成都市
25	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
26	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
27	南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
28	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
29	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
30	E-DA Hospital	Yu-feng Wei	中国台湾	台湾	高雄
31	National Taiwan University Hospital	Chih-hsin Yang	中国台湾	台湾	台北
32	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Jen-yu Hung	中国台湾	台湾	高雄
33	National Cheng Kung University Hospital	Chien-chung Lin	中国台湾	台湾	台南
34	China Medical University Hospital	Te-chun Hsia	中国台湾	台湾	台中
35	Chung Shan Medical University Hospital	Gee-chen Chang	中国台湾	台湾	台中
36	Taipei Medical University Shuang Ho Hospital	Kang-yun Lee	中国台湾	台湾	新台北
37	Chang Gung Medical Foundation	Chin-chao Wang	中国台湾	台湾	高雄
38	Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)	Diego Lucas Kaen	阿根廷	La Rioja	La Rioja
39	Instituto Alexander Fleming	Claudio Martin	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
40	Hospital Italiano de Buenos Aires	Lorena Lupinacci	阿根廷	C.A.B.A.	C.A.B.A.
41	Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
42	Clínica Viedma	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	Viedma	Viedma
43	St John of God Hospital Murdoch	Sanjay Mukhedkar	澳大利亚	Murdoch	Murdoch
44	Westmead Hospital	Rina Hui	澳大利亚	Westmead	Westmead
45	Flinders Medical Centre	Shawgi Sukumaran	澳大利亚	Bedford Park	Bedford Park
46	Austin Hospital	Paul Mitchell	澳大利亚	Heidelberg	Heidelberg
47	Sir Charles Gairdner Hospital	Samantha Bowyer	澳大利亚	Nedlands	Nedlands
48	Southern Medical Day Care Centre	Daniel Brungs	澳大利亚	Wollongong	Wollongong
49	Cabrini Medical Centre	Gary Richardson	澳大利亚	Malvern	Malvern
50	Princess Alexandra Hospital	Ken O'byrne	澳大利亚	Woolloongabba	Woolloongabba
51	UZ Leuven	Christophe Dooms	比利时	Leuven	Leuven
52	Clinique Saint Pierre	Renaud Poncin	比利时	Ottignies	Ottignies
53	Algemeen Ziekenhuis Delta	Ingel Demedts	比利时	Roeselare	Roeselare
54	Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame	Benoit Colinet	比利时	Charleroi	Charleroi
55	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Thierry Pieters	比利时	Brussel	Brussel
56	IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado	Luis Antonio Pires	巴西	Sorocaba	Sorocaba
57	HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI	Fabio Franke	巴西	IJUI	IJUI
58	Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim	Sabina Aleixo	巴西	Cachoeiro de Itapemirim	Cachoeiro de Itapemirim
59	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP	Gilberto De Castro Junior	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
60	UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia	Marcio Valerio Costa	巴西	Pelotas	Pelotas
61	Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos	Josiane Mourao Dias	巴西	Barretos	Barretos
62	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Carlos Eugenio Santiago Escovar	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
63	Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center	Marcelo Corassa	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
64	INCA - Instituto Nacional Do Cancer	Victor Santos	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
65	Cetus Oncologia	Charles Andreé Joseph Pádua	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
66	Ynova Pesquisa Clinica	Carolina Dutra	巴西	Florianopolis	Florianopolis
67	Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS	Ana Caroline Gelatti	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
68	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	Sulene Cunha Souza	巴西	Natal	Natal
69	Oncoclínicas	Carlos Gil Moreira Ferreira	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
70	IBCC - INSTITUTO BRASILEIRO DE CONTROLE DO CANCER	Felipe José Silva Melo Cruz	巴西	SAO PAULO	SAO PAULO
71	Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)	Clarissa Baldotto	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
72	The Ottawa Hospital Cancer Centre	Paul Wheatley-price	加拿大	Ottawa	Ottawa
73	Juravinski Cancer Centre	Peter Ellis	加拿大	Hamilton	Hamilton
74	McGill University Health Centre	Scott Owen	加拿大	Montreal	Montreal
75	Institut Bergonié	Sophie Cousin	法国	Bordeaux	Bordeaux
76	CHU Bretonneau	Eric Pichon	法国	Tours	Tours
77	CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon	Matteo Giaj Levra	法国	LA TRONCHE	LA TRONCHE
78	Hopital Nord	Pascale Tomasini	法国	Marseille Cedex 20	Marseille Cedex 20
79	CHU de Limoges	Alain Vergnenegre	法国	Limoges	Limoges
80	Hopital Tenon	Jacques Cadranel	法国	Paris	Paris
81	CHU Bordeaux	Rémi Veillon	法国	Pessac	Pessac
82	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	Paris	Paris
83	HIA Begin	Carole Helissey	法国	SAINT MANDE	SAINT MANDE
84	CHU Nantes	Jaafar Bennouna	法国	Sain-Herblain	Sain-Herblain
85	Hospices Civils de Lyon HCL	Michael Duruisseaux	法国	Bron	Bron
86	CHR Hopital Calmette	Alexis Cortot	法国	Lille	Lille
87	Klinik Loewenstein gGmbH	Juergen Fischer	德国	Loewenstein	Loewenstein
88	Kliniiken der Stadt Koln gGmbH, Krankenhaus Koln-Mehrheim	Viola Fox	德国	Koln	Koln
89	Zentralklinik Bad Berka - Pneumologie - Germany	Ekkehard Eigendorff	德国	Bad Berka	Bad Berka
90	Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe	Martin Kimmich	德国	Gerlingen	Gerlingen
91	Helios Klinikum Emil von Behring GmbH	Daniel Misch	德国	Berlin	Berlin
92	Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH	Wolfgang Schuette	德国	Halle (Saale)	Halle (Saale)
93	POIS Leipzig GbR	Christian Gessner	德国	Leipzig	Leipzig
94	LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Martin Reck	德国	Grobhansdorf	Grobhansdorf
95	Lungenklinik Hemer	Thomas Wehler	德国	Hemer	Hemer
96	Pius-Hospital Oldenburg	Frank Griesinger	德国	Oldenburg	Oldenburg
97	Uniklinik Koln	Juergen Wolf	德国	Koln	Koln
98	Universitaetsklinikum Essen	Martin Schuler	德国	Essen	Essen
99	Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg	Michael Thomas	德国	Heidelberg	Heidelberg
100	Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting	Niels Reinmuth	德国	Gauting	Gauting
101	Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz	Barna Szima	匈牙利	Szombathely	Szombathely
102	Tudogyogyintezet Torokbalint	Gabriella Gálffy	匈牙利	Torokbalint	Torokbalint
103	Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet	Gyula Ostoros	匈牙利	Budapest	Budapest
104	Veszprém Megyei Tudogyógyintézet	Zsolt Kiraly	匈牙利	Farkasgyepu	Farkasgyepu
105	Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia	László Urbán	匈牙利	Gyongyos	Gyongyos
106	Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz	Zsolt Papai-szekely	匈牙利	Szekesfehervar	Szekesfehervar
107	Noble Hospital Pvt Ltd	Minish Jain	印度	Pune	Pune
108	HCG Manavta Cancer Centre	Rajnish Nagarkar	印度	Nashik	Nashik
109	Tata Memorial Hospital	Kumar Prabhash	印度	Mumbai	Mumbai
110	Basavatarakam Indo-American Hospital	Krishna Mohan Mvt	印度	Hyderabad	Hyderabad
111	Tata Medical Center	Deepak Dabkara	印度	Kolkata	Kolkata
112	Hadassah Medical Center	Hovav Nehaushtan	以色列	Jerusalem	Jerusalem
113	Chaim Sheba Medical Center	Damien Urban	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
114	Rambam Health Corporation	Marina Wollner	以色列	Haifa	Haifa
115	Meir Medical Center	Gottfried Maya	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
116	Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Ofer Merimsky	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
117	IRCCS GEMELLI	Emilio Bria	意大利	Roma	Roma
118	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori	Angelo Delmonte	意大利	Meldola	Meldola
119	Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	Rozzano	Rozzano
120	Ospedale Monaldi	Danilo Rocco	意大利	Napoli	Napoli
121	Istituto Europeo di Oncologia	Filippo De Marinis	意大利	MILANO	MILANO
122	san gerardo hospital	Diego Cortinovis	意大利	Monza	Monza
123	Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico	Hector Josè Soto Parra	意大利	Catania	Catania
124	IRCCS Ospedale San Raffaele	Vanesa Gregorc	意大利	MILAN	MILAN
125	Aou San Luigi Gonzaga	Silvia Novello	意大利	Orbassano	Orbassano
126	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Marina Chiara Garassino	意大利	Milano	Milano
127	Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Francesco Grossi	意大利	Milano	Milano
128	Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino	Cesare Gridelli	意大利	Avellino	Avellino
129	Ospedale S. Maria Delle Croci	Manolo D'arcangelo	意大利	Ravenna	Ravenna
130	Juntendo University Hospital	Ryo Kou	日本	Bunkyo-Ku	Bunkyo-Ku
131	Kindai University Hospital	Hidetoshi Hayashi	日本	Osaka-Sayama	Osaka-Sayama
132	Ehime University Hospital	Naoyuki Nogami	日本	Toon	Toon
133	National Cancer Center Hospital East	Shingo Matsumoto	日本	Kashiwa	Kashiwa
134	National Cancer Center Hospital	Yuki Shinno	日本	Chuo-Ku	Chuo-Ku
135	Kansai Medical University Hospital	Hiroshige Yoshioka	日本	Hirakata	Hirakata
136	Kurume University Hospital	Koichi Azuma	日本	Kurume	Kurume
137	Wakayama Medical University Hospital	Daichi Fujimoto	日本	Wakayama	Wakayama
138	Okayama University Hospital	Eiki Ichihara	日本	Okayama	Okayama
139	Kanazawa University Hospital	Kazuo Kasahara	日本	Kanazawa	Kanazawa
140	National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center	Tadashi Maeda	日本	Ube	Ube
141	Niigata Cancer Center Hospital	Hiroshi Tanaka	日本	Niigata	Niigata
142	Kangbuk Samsung Hospital	Yun-gyoo Lee	韩国	Seoul	Seoul
143	Asan Medical CenterAsan Medical Center	Sang-we Kim	韩国	Seoul	Seoul
144	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Cheongju-si	Cheongju-si
145	Seoul National University Bundang Hospital	Jong-seok Lee	韩国	Seongnam-si	Seongnam-si
146	Severance Hospital	Byoung Chul Cho	韩国	Seoul	Seoul
147	Samsung Medical Center	Keunchil Park	韩国	Seoul	Seoul
148	Korea University Guro Hospital	Eunjoo Kang	韩国	Seoul	Seoul
149	Inje University Haeundae Paik Hospital	Sungsook Lee	韩国	Busan	Busan
150	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Jinhyoung Kang	韩国	Seoul	Seoul
151	University Malaya Medical Centre	Adlinda Bt. Alip	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
152	Hospital Sultan Ismail	Chun Sen Lim	马来西亚	Johor Bahru	Johor Bahru
153	Beacon International Specialist Centre	Azura Rozila Ahmad	马来西亚	Petaling Jaya	Petaling Jaya
154	Hospital Pulau Pinang	Hwoei Fen Soo Hoo	马来西亚	George Town	George Town
155	Hospital Kuala Lumpur	Muthukkumaran Thiagarajan	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
156	Hospital Tengku Ampuan Afzan	Soon Hin How	马来西亚	Kuantan	Kuantan
157	i Can Oncology Center	Yamil Lopez Chuken	墨西哥	Monterrey	Monterrey
158	Oncología Integral Satelite	Osvaldo Hernandez	墨西哥	Naucalpan	Naucalpan
159	Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Juan Carlos Vazquez	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
160	Médica Sur	Jeronimo Rafael Rodriguez	墨西哥	Ciudad de Mexico	Ciudad de Mexico
161	Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.	Lizbett Vanessa García Montes	墨西哥	Ciudad de Mexico	Ciudad de Mexico
162	Health Pharma Professional Research	Jorge Arturo Alatorre	墨西哥	Ciudad de Mexico	Ciudad de Mexico
163	Instituto Nacional de Cancerologia	Oscar Gerardo Arrieta	墨西哥	Mexico	Mexico
164	CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC	Maria Isabel Enriquez	墨西哥	Leon	Leon
165	UMC Radboud	Berber Piet	荷兰	Nijmegen	Nijmegen
166	Jeroen Bosch Ziekenhuis	Bonne Biesma	荷兰	s-Hertogenbosch	s-Hertogenbosch
167	Rijnstate Ziekenhuis	Niels Claessens	荷兰	Arnhem	Arnhem
168	Maastricht UMC+	Lizza Hendriks	荷兰	Maastricht	Maastricht
169	Ziekenhuis St Jansdal	Stephanus Gans	荷兰	Harderwijk	Harderwijk
170	Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.	Joanna Pikiel	波兰	Gdynia	Gdynia
171	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Rafal Dziadziuszko	波兰	Gdansk	Gdansk
172	Private Specialist Hospitals - MedPolonia	Rodryg Ramlau	波兰	Poznan	Poznan
173	Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka	Bogdan Zurawski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
174	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy	Dariusz Kowalski	波兰	Warszawa	Warszawa
175	Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie	Andrzej Kazarnowicz	波兰	Olsztyn	Olsztyn
176	Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE	Antonio Araujo	葡萄牙	Porto	Porto
177	Instituto Portugues de Oncologia	Isabel Azevedo	葡萄牙	Porto	Porto
178	Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente	Direndra Hasmucrai	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
179	Hospital CUF Porto	Barbara Parente	葡萄牙	Porto	Porto
180	Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE	Venceslau Hespanhol	葡萄牙	Porto	Porto
181	Leningrad Regional Oncology Dispensary	Mikhail Osipov	俄罗斯	Kuzmolovsky	Kuzmolovsky
182	Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary	Ruslan Zukov	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
183	Moscow City Oncology Hospital № 62	Daniil Stroyakovsky	俄罗斯	Moskovskaya Oblast', Krasnogo	Moskovskaya Oblast', Krasnogo
184	Central Clinical Hospital	Dmitriy Nosov	俄罗斯	Moscow	Moscow
185	State Medical Institution 'Republican Clinical Oncological Centre' at Republic of Tatarstan	Alfia Khasanova	俄罗斯	Kazan	Kazan
186	Tomsk Cancer Research Institute	Sergey Tuzikov	俄罗斯	Tomsk	Tomsk
187	Irkutsk Regional Oncology Dispensary	Dmitry Ponomarenko	俄罗斯	Irkutsk	Irkutsk
188	Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital	Nikolay Kislov	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
189	Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary	Marina Matrosova	俄罗斯	Nizhny Novgorod	Nizhny Novgorod
190	Bashkir State Medical University	Dina Sakaeva	俄罗斯	Ufa	Ufa
191	Oncology Medical Clinics AV Medical group	Timur Andabekov	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
192	MCK	Marina Peregudova	俄罗斯	Moscow	Moscow
193	City Clinical Hospital #1	Albert Pirmagomedov	俄罗斯	Nalchik	Nalchik
194	N.N. Petrov Research Institute Of Oncology	Tatiana Semiglazova	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
195	Omsk Clinical Oncology Dispensary	Oleg Leonov	俄罗斯	Omsk	Omsk
196	CLINICA UNIV. DE NAVARRA	Ignacio Gil	西班牙	Pamplona	Pamplona
197	HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Margarita Majem Tarruella	西班牙	Barcelona	Barcelona
198	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Luis Paz-ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
199	HOSP. CLINICO UNIV. LOZANO BLESA	Dolores Isla Casado	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
200	INST. CAT. D'ONCOLOGIA-BADALONA	Enric Carcereny Costa	西班牙	Badalona	Badalona
201	HOSP. UNIV. DE BURGOS	Carlos Garcia Girón	西班牙	Burgos	Burgos
202	HOSP. VIRGEN DEL ROCIO	Reyes Bernabe Caro	西班牙	Seville	Seville
203	HOSP. UNIV. LA PAZ	Javier De Castro De Castro	西班牙	Madrid	Madrid
204	INSTITUT CATALà D'ONCOLOGIA GIRONA	Joaquim Bosch Barrera	西班牙	Girona	Girona
205	HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON	Enriqueta Felip	西班牙	Barcelona	Barcelona
206	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	Rosa álvarez álvarez	西班牙	Madrid	Madrid
207	HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA	Ana Blasco	西班牙	Valencia	Valencia
208	HOSP. UNIV. A CORUNA	Maria Del Rosario Garcia Campelo	西班牙	A Coruna	A Coruna
209	HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS	Santiago Viteri Ramirez	西班牙	Barcelona	Barcelona
210	HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA	Manuel Cobo Dols	西班牙	Malaga	Malaga
211	HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA	Mariano Provencio	西班牙	Majadahonda	Majadahonda
212	Chiangrai Prachanukroh Hospital	Ekkapong Tharavichitkul	泰国	Chaing Rai	Chaing Rai
213	Chiang Mai University	Chaiyut Charoentum	泰国	Chiangmai	Chiangmai
214	Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University	Patrapim Sunpaweravong	泰国	Songkla	Songkla
215	Phramongkutklao Hospital and Medical College	Naiyarat Prasongsook	泰国	Bangkok	Bangkok
216	Siriraj Hospital	Pongwut Danchaivijitr	泰国	Bangkok	Bangkok
217	Ankara Bilkent City Hospital	Mehmet Ali Sendur	土耳其	Adana	Adana
218	Gazi University Hospital	Ozan Yazici	土耳其	Adana	Adana
219	Adana City Hospital	Timucin Cil	土耳其	Adana	Adana
220	Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital	Mahmut Gumus	土耳其	Istanbul	Istanbul
221	Izmir Medical Park Hospital	Cagatay Arslan	土耳其	Izmir	Izmir
222	Baskent University Medical Faculty Adana Application and Research Center	Ozgur Ozyilkan	土耳其	Adana	Adana
223	Medipol Mega University Hospital	Ahmet Bilici	土耳其	ISTANBUL	ISTANBUL
224	Trakya University Medical Faculty	Irfan Cicin	土耳其	Edirne	Edirne
225	Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty	Mehmet Artac	土耳其	Konya	Konya
226	ISTANBUL UNIVERSITESI CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI MEDIKAL ONKOLOJI BD	Mustafa Ozguroglu	土耳其	ISTANBUL	ISTANBUL
227	Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4	Igor Bondarenko	乌克兰	Dnipro	Dnipro
228	Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal	Yevhen Hotko	乌克兰	Uzhgorod	Uzhgorod
229	National Cancer Institute	Yurii Ostapenko	乌克兰	Kyiv	Kyiv
230	Municipal Institution 'Odesa Clinical Oncology Dispensary'	Dmytro Trukhin	乌克兰	Odesa	Odesa
231	Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'	Oleh Kobziev	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
232	Lothian NHS Board	Melanie Mckean	英国	Edinburgh	Edinburgh
233	Chelsea And Westminster Hospital	Thomas Newsom-davis	英国	London	London
234	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Sarah Khan	英国	Nottingham	Nottingham
235	Christie NHS Foundation Trust	Raffaele Califano	英国	Manchester	Manchester
236	The Royal Marsden NHS Trust	Sanjay Popat	英国	London	London
237	UCL Cancer Institute	Martin Forster	英国	London	London
238	The Royal Marsden NHS Trust	Sanjay Popat	英国	Sutton	Sutton
239	University of California, Irvine	Sai-hong Ignatius Ou	美国	Orange	Orange
240	University of Florida	Frederic Kaye	美国	Gainesville	Gainesville
241	Sarah Cannon Research Institute	David Robert Spigel	美国	Nashville	Nashville
242	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	Fairfax	Fairfax
243	Mayo Clinic	Aaron Mansfield	美国	Rochester	Rochester
244	Palo Alto Medical Foundation Research Institute	Edmund Tai	美国	Sunnyvale	Sunnyvale
245	East Jefferson General Hospital	Thomas Cosgriff	美国	Metairie	Metairie
246	Henry Ford Hospital	Shirish Gadgeel	美国	Detroit	Detroit
247	University of Pittsburgh Medical Center	Antoinette Wozniak	美国	Pittsburgh	Pittsburgh
248	Georgetown University Hospital	Chul Kim	美国	Washington	Washington
249	Washington University School of Medicine	Saiama Waqar	美国	St. Louis	St. Louis
250	Moffitt Cancer Center	Eric Haura	美国	Tampa	Tampa
251	Mayo Clinic	Yanyan Lou	美国	Jacksonville	Jacksonville
252	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
253	常州市第一人民医院	季枚	中国	江苏省	苏州市
254	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
255	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
256	上海东方医院	郭忠良	中国	上海市	上海市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-09-30
2	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2020-11-11
3	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-04-08
4	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-07-08
5	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-09-15
6	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-10-12
7	上海市胸科医院	同意	2021-12-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 200 ；国际: 1000 ；
已入组人数	国内: 26 ；国际: 332 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-08；国际：2020-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-14；国际：2020-11-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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