放化疗失败的晚期食管癌

植入用缓释顺铂的优势：
可以适用于放化疗失败的晚期食管癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150801
相关登记号	CTR20132940;CTR20132935;
药物名称	植入用缓释顺铂曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	放化疗失败的晚期食管癌
试验专业题目	内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌Ⅲ期临床
试验方案编号	AHZR-EC-CDDP-Ⅲ	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要研究目的：总生存期；吞咽困难程度控制率（两次给药后28天）次要研究目的：安全性及耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄大于18岁，男女不限；
2	放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者；吞咽困难程度评分（Stooler分级）判定为Ⅱ～Ⅲ级，可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入；
3	放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者，梗阻部位可扩张至12mm；化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者，梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者，梗阻部位可扩张至12mm)；
4	肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌（H1）；
5	食管部位肿瘤长度≤8cm；
6	预计生存期≥3个月；
7	生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分；
8	血液学检查： 1）PLT ≥80×109/L 2）凝血功能PT延长不超过2s；
9	育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
10	患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1	患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致；
2	具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
3	治疗前4周内行化疗、姑息性放疗（剂量≤1/2根治性放疗剂量）；或治疗前12个月内进行过根治性放疗；
4	“严重的活动性感染，需入院治疗”；
5	需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者；
6	合并食管癌之外的其他恶性肿瘤；但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
7	已知对本药有过敏史者；
8	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9	入组前4周内参加过其他药物临床试验；
10	怀孕或者哺乳期女性患者；
11	在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者；
12	根据研究者的判断，患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）；
13	有吸毒或药物滥用史；
14	有消化内镜检查和治疗禁忌症；
15	有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据；
16	研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:植入用缓释顺铂	用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；内镜引导下食管癌瘤体内植入给药，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；模拟内镜下食管癌瘤体内给药，但并不穿刺，药物推注入胃内，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期；吞咽困难程度控制率（两次给药后28天）	OS随访至患者死亡吞咽困难程度控制率随访至末次给药后28天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性及耐受性	随访至末次给药后28天	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	张宏博	中国	陕西	西安
2	厦门大学附属第一医院	罗琪	中国	福建	厦门

2、各参加机构信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-10-29
2	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-10-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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放化疗失败的晚期食管癌 2022-05-02 10:07:38

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