CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究

CM082片的优势：
可以适用于既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160987
相关登记号	CTR20131830;CTR20140825;CTR20150639;CTR20160487;
药物名称	CM082片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌
试验专业题目	CM082联合依维莫司治疗肾癌患者的一项随机、双盲、平行分组Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	CM082-CA-Ⅱ-201	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要评估CM082 片与依维莫司联合，与依维莫司单药或CM082 单药进行比较，用于既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌患者的疗效。并进一步评估CM082 片的安全性，评估CM082片联合依维莫司治疗肾癌患者的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄大于等于18 周岁，且小于等于75 周岁；
2	组织病理学证实的肾透明细胞癌；
3	疾病出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI 治疗（索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一药物靶向治疗，既往用过或未用过细胞因子治疗）失败后的患者；以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后6 个月内进展的患者；
4	按Recist1.1 标准患者有可测量肿瘤病灶；
5	ECOG 评分≤1；
6	血常规结果示血红蛋白≥90g/L，血小板≥100x10 9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L；
7	无严重器质性病变者，并符合以下标准：- 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；- AST 与ALT≤2.5 倍正常值上限，伴肝转移时AST 与ALT≤5 倍正常值上限；- 血清肌酐≤1.25 倍正常值上限；- 尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集24 小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克；
8	入组前患者接受上一次全身抗肿瘤治疗（化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4 周，且治疗相关毒性已恢复至满足本试验的实验室检查要求；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复至满足本试验的实验室检查要求；
9	预期生存时间≥3 月；
10	能口服用药；
11	无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
12	患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察。

排除标准

1	曾接受过依维莫司治疗，或目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）；
2	（在过去的5 年内）患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌）；
3	2 周内服用过CYP3A4/CYP2C9 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者，或需要服用有较强的CYP3A4 的抑制或诱导功能的药物的患者；
4	同时服用具有延长QTc 和/或Tdp 的危险的药物；
5	同时服用双香豆素类抗凝药（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）；
6	既往对CM082 或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者；
7	怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)；
8	具有生育能力的女性/男性试验期间及停止或研究完成6 个月内拒绝采用避孕措施的；
9	任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、不能控制的糖尿病、失代偿肝硬化；或入组前6 个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会(NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行；在随机化前3 个月内有静脉血栓栓塞性疾病史，现有症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压以及未控制的房性或室性心律失常；
10	在研究治疗开始前4 周内接受过任何涉及大手术的治疗方式；
11	伴有临床症状、需要对症处理的大量胸水或腹水；
12	脑转移者，或硬膜外转移；
13	HIV 血清阳性；或HBeAg 阳性且HBV DNA≥105拷贝/ml(即2000IU/ml)，或HBeAg 阴性且HBV DNA≥104拷贝/ml（即2000IU/ml），或HCV 抗体阳性，伴HCV RNA 阳性或HCV RNA≥4X105 IU/ml；
14	入组前6 个月有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病病史；
15	有严重的肺部疾患，哮喘或COPD 病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害；
16	酒精及药物滥用者；
17	本研究治疗前4 周内参加了或正在参加其他试验性药物治疗者；
18	研究者认为患者存在其他任何不适宜参加研究的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:CM082片	用法用量:片剂；规格100mg；早餐后半小时内口服，1天1次，28天为1个治疗周期，连续用药直至停止研究。治疗组1：每次200mg；治疗组2：每次200mg。（治疗组1：CM082联合依维莫司组，治疗组2：CM082单药组，治疗组3：依维莫司单药组）每个治疗组受试者每日用药共4片，其中2片为CM082外观的药品，另2片为依维莫司外观的药品。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:依维莫司片，英文名：Everoliums Tablets，商品名：飞尼妥	用法用量:片剂；规格5mg；每日早餐后半小时内口服，1天1次，每28天为一个治疗周期，连续用药直至停止研究。治疗组1：每次5mg；治疗组3：每次10mg。（治疗组1：CM082联合依维莫司组，治疗组2：CM082单药组，治疗组3：依维莫司单药组）每个治疗组受试者每日用药共4片，其中2片为CM082外观的药品，另2片为依维莫司外观的药品。
2	中文通用名:CM082安慰剂	用法用量:片剂；规格：不适用（外观同CM082片）；每日早餐后半小时内口服，1天1次，每28天为一个治疗周期，连续用药直至停止研究。治疗组3：每次2片。（治疗组1：CM082联合依维莫司组，治疗组2：CM082单药组，治疗组3：依维莫司单药组）每个治疗组受试者每日用药共4片，其中2片为CM082外观的药品，另2片为依维莫司外观的药品。
3	中文通用名:依维莫司安慰剂	用法用量:片剂；规格：不适用（外观同依维莫司片）；每日早餐后半小时内口服，1天1次，用药时程：每28天一个周期，连续用药直至停止研究。治疗组1：每次1片；治疗组2：每次2片。（治疗组1：CM082联合依维莫司组，治疗组2：CM082单药组，治疗组3：依维莫司单药组）每个治疗组受试者每日用药共4片，其中2片为CM082外观的药品，另2片为依维莫司外观的药品。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无进展生存期(PFS)	给药后28天，给药后28天，每个周期结束时进行安全评估，每两个周期进行一次肿瘤评估完成12个周期后则每三个周期进行一次肿瘤评估和安全性检查。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期；客观缓解率及临床获益率；安全性指标	给药后28天，每个周期结束时进行安全评估，每两个周期进行一次肿瘤评估完成12个周期后则每三个周期进行一次肿瘤评估和安全性检查。	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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CM082联合依维莫司治疗肾癌的Ⅱ期临床研究 2022-05-02 10:36:22

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