注射用PEG-SN38的优势：
可以适用于转移性乳腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160980 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 注射用PEG-SN38 曾用名: |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 转移性乳腺癌 |
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| 试验专业题目 | 注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究 |
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| 试验方案编号 | PEG-SN38-I-01 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
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| 性别 | 女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 经标准治疗失败或缺乏标准治疗，经病理学和/或细胞学明确诊断的乳腺癌患者； | | 2 | 年龄18岁～70岁；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3月； | | 3 | 血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血），WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L； | | 4 | 肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限（ULN）、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限（ULN）； | | 5 | 肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限（ULN）；肌酐清除率不低于50％正常值； | | 6 | 心功能正常； | | 7 | 女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 | | 8 | 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 |
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| 排除标准 | | 1 | 研究开始前4周内（前6周内应用亚硝脲或丝列霉素）采用了或正在采用其他试验性药物治疗者 | | 2 | 1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外) | | 3 | 2周内接受过内分泌治疗 | | 4 | 既往4周内接受细胞毒性药物化疗（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周） | | 5 | 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者（脱发除外） | | 6 | 有症状的或未控制的脑转移患者 | | 7 | UGT1A1 基因型为（*28/*28）纯合子患者 | | 8 | 目前正在接受其他有效治疗者 | | 9 | 合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者 | | 10 | 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者 | | 11 | 心功能异常 | | 12 | 4周内接受过大手术 | | 13 | 处于妊娠或哺乳期 | | 14 | 人类免疫缺陷病毒检测阳性 | | 15 | 活动性肝炎（乙型、丙型肝炎） | | 16 | 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者 | | 17 | 对伊立替康、其他的喜树碱衍生物，或聚乙二醇过敏者 | | 18 | 研究者认为不适合参加本试验 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用PEG-SN38
| 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；5.5mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；低剂量组
| | 2 | 中文通用名:注射用PEG-SN38
| 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；8mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中剂量组。
| | 3 | 中文通用名:注射用PEG-SN38
| 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；11mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中高剂量组。
| | 4 | 中文通用名:注射用PEG-SN38
| 用法用量:注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；15mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；高剂量组。
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 全性指标，包括：血常规、血生化、腹泻、恶心呕吐、发热、其他不良事件。 | 研究开始，每次给药监测。直至出现剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件时。 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | CT评估 | 每2个周期评价一次，直至疾病进展。 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森教授 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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