伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

伊立替康脂质体注射液的优势：
可以适用于晚期胰腺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191658
相关登记号
药物名称	伊立替康脂质体注射液曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	晚期胰腺癌
试验专业题目	伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	YLTK201901/PRO；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE™）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在受试者中的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2	经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胰腺癌；
3	研究者评估适合接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者；
4	年龄≥18周，男女不限；体重指数（BMI）至少为17，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
5	ECOG 评分0~2；
6	预期生存时间≥3个月；
7	受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×109 /L ；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L ；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL ；血小板≥100×109 /L；肌酐 ≤1.5×ULN ；总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL ；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR） ≤1.5 ULN
8	受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录3）且无捐卵计划；
9	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1	对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2	既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。
3	筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
4	存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
5	在筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
6	有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
7	酒精呼气试验结果阳性或尿液药物滥用筛查阳性者（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
8	怀孕或哺乳期妇女；
9	HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性；HIV感染或梅毒感染的患者；
10	首次给药前2周内使用伊立替康治疗，或首次给药前4周内接受过任何放疗或化疗者；
11	入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间短者）；
12	筛选前90天内献血或大量失血（＞400 mL）；
13	伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或UGT1A1抑制剂；
14	在使用研究药物前48 h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
15	已知UGT1A1*28基因纯合的患者；
16	筛选前28天内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；
17	其他研究者判定不适宜参加的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:伊立替康脂质体注射液	用法用量:剂型：注射剂；规格：43 mg/10 ml；给药途径：静脉滴注给药；用药频次：每2周期给药一次；剂量：70mg/m2；用药时程：静脉滴注超过90min

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:伊立替康脂质体注射液，英文名：Irinotecan Liposome Injection，商品名：ONIVYDE	用法用量:剂型：注射剂；规格：43 mg/10 ml；给药途径：静脉滴注给药；用药频次：每2周期给药一次；剂量：70mg/m2；用药时程：静脉滴注超过90min

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Cmax	给药结束后166小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、严重不良事件、实验室检查及研究期间各种检查异常	整个研究期间	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津	天津
2	河北医科大学第四医院	彭利、王明霞	中国	河北	石家庄
3	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁	沈阳
4	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州
5	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆	重庆
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
7	海南省第三人民医院	林玲	中国	海南	三亚

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-04-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究 2022-05-03 10:33:00

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