注射用MRG003的优势：
可以适用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201935 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180310 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 在EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中评估MRG003有效性和安全性的II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | MRG003治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG003-002 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2020-12-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要研究目的： 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。 探索性研究目的： 探索晚期NSCLC患者肿瘤组织中EGFR的表达与疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 湖南省直中医院 | 肖茂良 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 4 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 保定市第二中心医院 | 李润浦 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-04 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
报名入口
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