评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的II期临床试验

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的优势：
可以适用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211302
相关登记号	CTR20200091,CTR20200282,CTR20160369,CTR20182224,CTR20182225,CTR20200171,CTR20192637,CTR20160342,CTR20160346,CTR20190831,CTR20202469,CTR20202403,CTR20201754,CTR20201614,CTR20211172,CTR20211273,CTR20202459,CTR20202452,CTR20211124,CTR20210561
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300115
适应症	不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌
试验专业题目	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号	HE071-CSP-018	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2021-01-29	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性、安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁，男女不限；
3	经组织学确诊的尿路上皮癌；
4	经含铂化疗方案和PD-1抑制剂治疗失败的受试者（包括不接受PD-1抑制剂治疗）；对顺铂不耐受的，需经过全身治疗；
5	基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可评估病灶；
6	ECOG评分0~1；
7	受试者实验室检查数值符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）； b. 血红蛋白（Hb）＞9.0 g/dL（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞）； c. 血小板≥75x109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板）； d. 肌酐≤1.5x ULN； e. 总胆红素≤1.5x ULN（对肝转移受试者，≤3x ULN）； f. 丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN（对肝转移受试者，≤5x ULN）； g. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN（对于接受华法林等抗凝治疗药物允许INR≤3）；
8	8) 受试者及其伴侣在试验期间至末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输精管结扎术、双侧输卵管结扎术、避免性行为等）；女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）。

排除标准

1	对米托蒽醌或脂质体类药物严重过敏；
2	脑或脑膜转移受试者；
3	既往异体器官移植或异体骨髓移植；
4	生存期<12周；
5	活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者；
6	在首次药物给药前1周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染；
7	在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者（中药或中成药为给药前2周）；
8	在首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品治疗；
9	在首次给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
10	存在既往抗肿瘤治疗毒性＞1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
11	在过去6个月内出现严重的血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞等；
12	既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
13	心脏功能异常，包括： a. 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b. 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞（经起搏器植入术治疗后除外）； c. 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d. 慢性充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级； e. 6个月内心脏射血分数低于50%； f. CTCAE＞2级的心脏瓣膜病； g. 不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； h. 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或严重的传导系异常的心电图证据；
14	曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg吡柔比星=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌；阿霉素脂质体除外）；
15	怀孕或哺乳期妇女；
16	患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
17	其他研究者判定不适宜参加的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:10 mg/10 ml/支用法用量:20 mg/m2 用药时程:单次给药，3周为一个给药周期，共给药6周期

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（ORR）	首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	缓解持续时间（DoR）	首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究	有效性指标
2	疾病控制率（DCR）	首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价	有效性指标
3	无进展生存期（PFS）	首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究	有效性指标
4	总生存期（OS）	首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭	有效性指标
5	治疗期间的不良事件（TEAE）	研究药物治疗开始到末次给药后28天内	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	山西医科大学第一医院	曹晓明	中国	山西省	太原市
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
4	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
5	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	河南省人民医院	丁德刚	中国	河南省	郑州市
8	兰州大学第二医院	杨立	中国	甘肃省	兰州市
9	福建医科大学附属第一医院	薛学义	中国	福建省	福州市
10	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
11	辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳市
12	浙江省人民医院	祁小龙	中国	浙江省	杭州市
13	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
14	中南大学湘雅三医院	曹科	中国	湖南省	长沙市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
16	上海市同仁医院	马俐君	中国	上海市	上海市
17	云南省肿瘤医院	秦杨	中国	云南省	昆明市
18	河南科技大学第一附属医院	李志军	中国	河南省	洛阳市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-05-14

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的II期临床试验 2022-05-11 10:44:42

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