的优势：
可以适用于患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211298 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | NA |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 转移性结直肠癌 |
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| 试验专业题目 | 一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患 者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰 剂 |
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| 试验方案编号 | G1T28-207 | 方案最新版本号 | 2.0 |
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| 版本日期: | 2021-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS) 转移性结直肠 癌 (mCRC) 患者中，评估Trilaciclib与安慰剂相比对中性粒细胞谱系的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。年龄>70岁的患者的G8健康状况筛查工具（老年筛 查工具）评分必须>14。 | | 2 | 2.错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌 。 | | 3 | 3. 根据RECIST v1.1，有不可切除和可测量或可评价的病灶 。 | | 4 | 4. ECOG体能状态评分为0-1 。 | | 5 | 5在Trilaciclib/安慰剂首次给药前14天内，血红蛋白≥9.0g/dL，未进行RBC输注或 ESA给药 。 | | 6 | 6. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109/L 。 | | 7 | 7. 血小板计数≥100×109/L 9. 血清肌酐≤1.5mg/dL或肌酐清除率≥30mL/min 。 | | 8 | 8. 总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。 | | 9 | 9. 对于无肝或骨转移的患者， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；存在肝转移时， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤5×ULN；存在骨转移时， AST和ALT≤3×ULN和碱性磷 酸酶≤5×ULN | | 10 | 10. 既往治疗或外科手术导致的非血液学毒性恢复至≤1级或基线水平（脱发除外）。 | | 11 | 11. 尿试纸蛋白<2+。如果筛选时≥2+，则必须进行24小时尿液采集，以证明≤1g蛋白 质/24小时 |
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| 排除标准 | | 1 | 1. 既往接受过mCRC全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为 目的的治疗）的患者，如果从末次全身化疗到签署知情同意书的时间间隔≥6个 月，则有资格参加研究。 | | 2 | 2. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何放疗、化疗、免疫治疗、生物制 剂、试验用药品或用于肿瘤治疗的激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗 除外，其定义为M0疾病或PSA持续存在/复发但无转移性疾病）。 | | 3 | 3. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何用于非肿瘤目的的低剂量全身性 化疗药物（例如，用于治疗类风湿性关节炎的低剂量甲氨蝶呤）。 | | 4 | 4. 患有目前需要采用放射治疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病 （即，患者必须在Trilaciclib/安慰剂首次给药前至少14天停用用于治疗脑转移的 类固醇）。 | | 5 | 5. 筛选时QTcF间期>450ms（男性）或>470ms（女性）（重复确认）。对于植入心 室起搏器的患者， QTcF>500ms。 | | 6 | 6. 有长QT综合征个人或家族史 | | 7 | 7. 症状性周围神经病变 | | 8 | 8. 有间质性肺病 (ILD) 病史 | | 9 | 9.患有无法控制的高血压（血压≥150/90mmHg） | | 10 | 10. 签署知情同意书时患有有临床意义（即活动性）的心血管疾病；例如脑血管意外 （Trilaciclib/安慰剂首次给药前≤6个月）、心肌梗死（ Trilaciclib/安慰剂首次给药 前≤6个月）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常或无法控制的症状 性充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级系统定义的II级或更 高级别]） | | 11 | 11.已知对本研究所用的任何药物过敏 | | 12 | 12.任何FOLFOXIRI和贝伐珠单抗的禁忌症 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:NA
英文通用名:Trilaciclib
商品名称:NA | 剂型:粉针剂
规格:240mg/m2
用法用量:Trilaciclib组：患者将在输注-5FU/亚叶酸/贝伐珠单抗前接受Trilaciclib（剂量240mg/m2），静脉滴注30分钟
用药时程:在诱导和维持期的每个14天周期，共计约20个周期，每个周期第1天化疗前4小时内给药，第2天应给予第2剂Trilaciclib；静脉滴注30分钟 | | 2 | 中文通用名:葡萄糖溶液或者氯化钠溶液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:250mL 5%葡萄糖水 溶液或 250 ml 0.9%氯化钠溶液
规格:250ml
用法用量:患者将在输注-5FU/亚叶酸/贝伐珠单抗前接受稀释Trilaciclib的所用溶剂（250mL 5%葡萄糖水 溶液或 250 ml 0.9%氯化钠溶液）, 静脉滴注30分钟
用药时程:在诱导和维持期的每个14天周期，共计约20个周期，每个周期第1天化疗前4小时内给药，第2天应给予第2剂安慰剂 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 主要骨髓抑制终点为第1周期中的DSN和诱导期间的SN发生率。 | 第一周期结束 | 有效性指标 | | 2 | 诱导期间的SN发生率。 | 诱导期 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | PFS 分析 | 治疗结束以及生存期随访 | 有效性指标+安全性指标 | | 2 | 诱导期间的SN发生率。 | 诱导期 | 有效性指标+安全性指标 | | 3 | OS分析 | 首次用药至50%死亡事件发生 | 有效性指标+安全性指标 | | 4 | 不良事件 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； 国际: 296 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 26 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 26 ； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-15； 国际：2021-01-06； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-24； 国际：2021-01-19； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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