HRS-1893片用于心力衰竭患者的临床研究现正招募受试者

1：药物简介：认识一下这位“心脏引擎的精准调节师”！

HRS-1893片是一种由江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司山东盛迪医药有限公司研发的1类化学创新药，属于口服小分子心肌肌球蛋白（Myosin）选择性抑制剂。其核心特点是作为我国首个利用心脏器官芯片数据获批临床试验的新药，借助东南大学顾忠泽教授团队创新的器官芯片技术完成高效体外筛选，能够精准调控心肌细胞的收缩功能。该药物目前正同步开展针对梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的III期临床试验 和针对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）的II期临床试验，为心力衰竭患者提供了一种全新的治疗选择。

2：作用机制详解：看它如何为“过度兴奋”的心肌做个“温柔安抚”！

HRS-1893的作用优势在于其高选择性的靶向调节机制。它通过特异性抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶的活性，直接作用于心肌收缩的核心分子马达。这种机制能够使过度亢奋的心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚，并有效改善心脏的舒张期顺应性。与传统药物（如β受体阻滞剂）仅能部分缓解症状不同，HRS-1893直击心肌过度收缩这一病理核心，有望从功能与结构双重维度改善心脏健康，为HFpEF（舒张性心衰）等缺乏特效药的疾病提供了全新的治疗路径。

3：关键临床数据与疗效：来看看这份来自国际舞台的“亮眼成绩单”！

在2025年欧洲心脏病学会（ESC）上公布的I期研究（HRS-1893-101）结果显示，该药物展现出显著疗效和良好安全性。在梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）受试者中，HRS-1893（60mg，每日两次）给药后，能显著降低左心室流出道压差（LVOT-G）。静息LVOT-G平均值从基线显著降至6.0 mmHg，Valsalva动作后LVOT-G降至8.0 mmHg，均远低于oHCM的治疗目标（<30mmHg），且效果在给药第5天即显现。安全性方面，所有不良反应均为轻度，未出现左心室射血分数（LVEF）<50%的病例，表明其具有良好的耐受性和安全性窗口。请注意，心衰疗效评估通常不采用肿瘤领域的ORR、DCR、PFS等指标。

4：关键临床研究设计与人群特征：一场设计严谨的“多中心协同作战”！

目前针对心力衰竭的研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验（方案登记号：CTR20254429）。研究由国内顶尖心血管中心牵头，在全国多家医院同步开展。计划入组的患者基线特征明确：1. 疾病诊断：确诊为射血分数保留的心力衰竭（HFpEF），左心室射血分数（LVEF）≥50%；2. 疾病严重程度：纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为II或III级；3. 生物标志物：NT-proBNP水平升高并伴有心脏结构或功能异常证据；4. 功能状态：能够完成六分钟步行试验。研究总周期约24周，主要评价安全性和耐受性，以及有效性探索。

5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？

核心纳入标准包括：

年龄与诊断：年龄≥40岁，确诊为射血分数保留的心力衰竭（HFpEF），LVEF ≥50%。
症状与功能：NYHA心功能分级II或III级，能够完成六分钟步行试验。
生物标志物：NT-proBNP水平符合方案升高标准。

核心排除标准主要包括：

其他心脏病变：存在肥厚型心肌病、心肌淀粉样变性、严重瓣膜性心脏病等。
左心室功能：既往或当前左心室射血分数（LVEF）曾＜45%。
心律失常与事件：筛选前6个月内有晕厥或持续性室速病史；控制不佳的心房颤动患者。
近期急性事件：近30天内因心衰急性加重需静脉治疗。

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